??? 為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），加快已上市醫療器械在遼寧注冊生產進程，持續優化醫療器械注冊工作機制，推動醫療器械產業高質量發展，現將有關事項公告如下：
??? 一、鼓勵已獲外省醫療器械注冊證或進口醫療器械注冊證的產品來遼寧注冊生產，省藥監局將按照“提前介入、一企一策、全程指導、結果互認”的原則，在注冊申報資料準備、質量管理體系建立運行、生產場地建設等方面提供服務指導。
??? 二、對于取得原醫療器械注冊人出具的同意使用其注冊申報資料開展注冊和生產的授權書，且產品無實質改變、符合現行法規及強制性標準、完成工藝驗證并檢驗合格的第二類醫療器械，在注冊申請受理后，5個工作日內完成技術審評和質量管理體系現場核查，符合規定的1個工作日內作出行政審批決定。
??? 特此公告。
????咨詢電話：024-31605650、31607955
遼寧省藥品監督管理局
2025年3月24日