?? 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)不斷從嚴。12月4日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食藥監(jiān)局”）印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度（試行）》（以下簡稱《試行管理制度》），將于2018年1月1日起實施。《試行管理制度》指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當書面確定管理者代表，明確其職責和權(quán)限，同時要求管理者代表對企業(yè)最高管理者負責，及時向生產(chǎn)企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，產(chǎn)品存在的安全隱患。
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市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處相關負責人表示，在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查中，部分企業(yè)雖然通過了體系核查，但在生產(chǎn)實踐中并沒有達到規(guī)范管理，最高管理者往往更重視短期的效率和效益，而企業(yè)相關專業(yè)技術人員往往無權(quán)或無力對質(zhì)量管理決策進行干預，導致企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理職責不能很好地貫徹實施。同時，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求等。
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上述負責人表示，《試行管理制度》讓企業(yè)真正承擔起醫(yī)療器械安全的第一責任，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，切實維護消費者的生命健康和用械安全。《試行管理制度》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表履行職責進行了明確規(guī)定，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標準、技術要求；負責建立和實施質(zhì)量管理體系，并向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理培訓；組織對產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患等。