總局通告3家器械企業停產整改
? 4月26日，國家食品藥品監管總局接連發布三則通告指出，2017年4月，總局分別組織對江蘇海倫隱形眼鏡有限公司、北京自然美光學有限公司、廣州科甫眼鏡有限公司進行了飛行檢查。檢查中發現，這3家企業的生產質量管理體系均存在嚴重缺陷。總局分別責成江蘇省局、北京市局、廣東省局依法責令相關企業立即停產整改。
??通告顯示，今年4月，總局組織對江蘇海倫隱形眼鏡有限公司進行的飛行檢查發現，該企業存在未提供美瞳產品的滅菌確認記錄等問題。對廣州科甫眼鏡有限公司進行的飛行檢查發現，該企業在采購、生產管理、質量控制等方面存在缺陷。對北京自然美光學有限公司進行的飛行檢查發現，該企業在采購、生產管理、質量控制、不合格品控制等方面存在缺陷。
? 上述企業已對其質量管理體系存在的缺陷予以確認。總局已分別責成江蘇省局、北京市局、廣東省局依法責令相關企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時，責成江蘇省局、北京市局、廣東省局要求相關企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品，待企業完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監管局跟蹤復查合格后，方可恢復生產。
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