各市（州、長白山）食品藥品監督管理局：
為貫徹落實國家局關于加強中藥監管暨開展藥品類易制毒化學品專項整治視頻會議精神和省禁毒委《全省易制毒化學品專項整治行動實施方案》要求，進一步加強藥品類易制毒化學品管理，省局制定了吉林省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案，現印發給你們，請遵照執行。
二O一二年九月四日
吉林省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案
為貫徹落實國家局關于加強中藥監管暨開展藥品類易制毒化學品專項整治視頻會議精神和省禁毒委《全省易制毒化學品專項整治行動實施方案》要求，進一步加強藥品類易制毒化學品的管理，結合我省實際，省局制定了吉林省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案。
一、指導思想
認真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》，以專項整治為契機，牢牢抓住當前藥品類易制毒化學品監管中的突出問題和薄弱環節，堅決落實"地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人"的責任體系，依法嚴懲違法違規行為，切實規范藥品類易制毒化學品和含麻黃堿復方制劑的生產經營秩序，嚴防藥品從藥用渠道流失，切實保護公眾健康安全，維護社會和諧穩定。
二、工作目標
本次專項整治行動在前期全面加強藥品類易制毒化學品管理的基礎上，以含麻黃堿復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，通過為期4個月的專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學品，特別是含麻黃堿復方制劑流失的嚴峻勢頭，維護正常藥品生產經營秩序。
(一)繼續嚴格執行國家局有關麻黃堿原料藥審批指導意見的有關規定，加強對麻黃堿原料藥銷售、存儲安全監管。
（二）加強對含麻黃堿復方制劑生產經營企業監管，杜絕含麻黃堿復方制劑流弊;加強中藥飲片麻黃的監管。
（三）嚴厲打擊違法違規行為，對違法違規銷售含麻黃堿復方制劑的企業要從嚴從重處罰，震懾不法行為。
三、工作內容
各級食品藥品監管部門在全面加強轄區內藥品類易制毒化學品監管的同時，要以含麻黃堿類復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，強化日常監督檢查，強化產品流向追蹤，依法嚴厲打擊違法違規行為。
（一）繼續嚴格執行國家局有關麻黃堿原料藥審批指導意見的有關規定，加強對麻黃堿原料藥定點經營企業和使用麻黃堿原料藥生產含麻黃堿復方制劑生產企業的監管。
1.嚴把麻黃堿原料藥審批關。對企業提交的購用申請資料實行二人核對制度，經處務會研定，處長簽字把關。繼續嚴格執行《關于生產含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導意見》及《關于生產含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的補充通知》文件規定。對5年以上未生產品種，整治期間原則上暫不得恢復生產。原則上不再受理藥品生產企業含麻黃堿類復方制劑仿制藥注冊初審；限制最小包裝規格的麻黃堿含量。
2.加強對含麻黃堿復方制劑生產企業監管。
一是檢查藥品生產企業麻黃堿原料藥存儲安全。重點檢查企業執行庫房雙人雙鎖、安裝防盜報警（麻黃堿類原料藥庫須與當地公安機關聯網）、企業重點部位（至少在庫房、批混、壓片、包裝崗位）安裝視頻監控及運輸安全管理有關規定的情況。
二是加強對藥品生產企業生產環節監管，繼續對麻黃堿原料實施監督投料制度，重點檢查是否按照《購用證明》載明品種進行生產，物料領用、發放記錄，計算物料平衡。
三是對含麻黃堿復方制劑生產企業銷售環節開展檢查。重點檢查生產企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，是否嚴格查驗、留存購買方資質（購買方資質包括購買方商業公司資質和商業公司授權采購人員身份證明，由銷售方負責向購買方所在地市級藥監部門通報購買方資質信息并保存郵政快遞記錄）、是否指派專人負責押運送達并留存購買方入庫影像資料（企業應將指派專人情況報市局備案）并記錄藥品到貨地點（須與購買方的法定證照所載明地點一致)。
3.加強對麻黃堿原料藥定點經營企業存儲、銷售安全監管，重點檢查庫房監控報警設施養護運行、值班值守制度、運輸管理制度、銷售管理制度執行情況，逐筆核實麻黃堿原料藥銷售記錄。
（二）加強對含麻黃堿復方制劑經營企業監管。
在對轄區內藥品經營企業全面排查基礎上，對含麻黃堿復方制劑經營企業執行《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》和《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》文件規定情況進行監督檢查。
對經營含麻黃堿復方制劑的藥品批發企業，重點檢查是否嚴格查驗、留存購買方資質;是否指派專人負責押運送達并留存購買方入庫影像資料（企業應將指派專人情況報市局備案）并記錄藥品到貨地點（須與購買方的法定證照所載明地點一致）;銷售票據管理、結算資金流向以及藥品進貨驗收情況,結合藥品電子監管網，重點核查藥品銷售的真實流向，發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，請流入地食品藥品監管部門進行協查。
含麻黃堿復方制劑生產企業、批發企業在銷售含麻黃堿復方制劑前應該與購買方簽訂購銷合同并報所在地市級藥品監管部門，藥品監管部門應即時對企業簽訂的購銷合同進行核實確認后，企業方可履行購銷合同。對含麻黃堿復方制劑生產企業、批發企業繼續執行通報核查制度，銷售方所在地市級藥監部門要將銷售含麻黃堿類復方制劑信息按100%比例通報給購入方所在地市級藥監部門。
對經營含麻黃堿復方制劑的藥品零售企業，重點檢查是否嚴格執行國家局、公安部、衛生部《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》要求，是否查驗、登記購買者身份證；是否嚴格控制含麻黃堿復方制劑單次零售數量（每次不得超過5個最小銷售單元）；嚴禁藥品零售企業開架銷售含麻黃堿復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容應包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。
（三）加強對麻黃飲片的監管，重點檢查麻黃飲片生產、經營和使用單位是否按GMP、GSP等相關要求購入、銷售、使用麻黃飲片，麻黃飲片存儲運輸是否安全等，藥品零售企業必須憑處方銷售麻黃飲片。
（四）嚴厲打擊違法違規行為
各級食品藥品監管部門要加大行政執法力度。嚴肅查處一批違法違規的企業，做到處罰到位，絕不姑息。對產品流失的藥品生產企業，在案件調查期間，暫停麻黃堿原料藥購用審批和含麻黃堿復方制劑生產銷售；對發現多次或大量產品流失的企業，案件調查結束后，無直接責任的藥品生產企業，要暫停或大幅核減年麻黃堿購用審批量。對違法違規銷售含麻黃堿復方制劑的藥品生產企業一律收回藥品GMP證書；對違法違規銷售含麻黃堿復方制劑的藥品經營企業，一律收回藥品GSP證書；對違法違規銷售導致藥品類易制毒化學品或含麻黃堿復方制劑流入非法渠道的藥品生產、批發企業，一律吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要立即移送公安機關處理。
四、工作步驟
本次專項整治為期4個月。主要步驟如下：
（一）宣傳部署階段（自本方案印發之日-2012年9月15日）
各級食品藥品監管部門要結合專項整治行動的開展，組織對《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》、《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》和《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（見附件）等相關法規制度進行廣泛宣傳和培訓，務必使轄區內全部含麻黃堿復方制劑生產企業、藥品經營企業的法定代表人、負責人及生產銷售相關人員了解關于對含麻黃堿復方制劑的管理規定，了解違法違規銷售可能帶來的社會危害和要承擔的法律責任，進一步增強企業社會責任感和守法經營的自律意識。
（二）企業自查自糾階段（2012年9月16日-2012年9月25日）
全部含麻黃堿復方制劑生產企業、藥品經營企業要按照本方案要求開展全面自查，重點自查所經營含麻黃堿復方制劑銷售管理和銷售流向確認，形成自查報告。自查中發現問題要即時向所在地市級食品藥品監管部門報告。
（三）全面監督檢查階段（2012年9月26日-2012年10月20日）
各市（州、長白山）局按照本方案要求，組織開展對轄區內全部含麻黃堿復方制劑生產企業、全部藥品批發和零售企業進行全面檢查并形成檢查記錄，重點記錄被檢查企業自查情況、銷售含麻黃堿類復方制劑數量及去向、對銷售去向追蹤核實情況、執行國家局及本方案中對藥品生產企業、批發企業、零售企業規定情況。
（四）巡檢階段（2012年10月21日-2012年11月15日）
省局將組織巡檢組，對各地區相關藥品生產、經營企業進行巡檢，重點檢查相關藥品生產、經營企業執行本方案要求情況。
（五）督查階段（2012年11月16日-2012年11月30日）
省局將抽調專家對各地區貫徹落實本方案要求工作情況進行督查，抽查一定比例藥品生產經營企業進行檢查。對沒有認真貫徹執行本方案要求的各級藥品監管部門，要啟動責任追究制。
各市（州、長白山）局要對專項整治工作進行認真總結，總結內容至少應包括檢查基本情況、檢查中發現問題及處理情況、下一步工作重點，工作總結（局正式文件）應于12月5日前報省局。
五、工作要求
（一）加強領導、精心組織
各級食品藥品監管部門要充分認識目前含麻黃堿類復方制劑流弊的嚴峻形勢和嚴重危害，統一思想，加強領導，切實落實本實施方案的各項要求。
（二）明確分工、落實責任
各級食品藥品監管部門內部要明確職責分工，切實履行各自職責，緊密配合、加強協作、嚴格監管、嚴格執法。建立健全責任制和責任追究制，要把責任落實到人、落實到崗位，切實履行監管職責。同時，要積極引導藥品生產、經營企業擔負起第一責任人的責任，加強自律、守法經營。
（三）健全機制、協同作戰
各級食品藥品監管部門應當加強與公安等部門的協作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報機制。各市（州、長白山）局應將麻黃堿復方制劑生產經營企業情況通報給同級公安機關。食品藥品監管部門發現案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應當及時移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調查工作的順利進行。對公安部門在查辦案件中提供的涉案生產經營企業要依法進行查處。
（四）積極主動，確保實效
各級食品藥品監管部門要根據整治工作的任務和要求，結合本地區實際，積極開展工作，力求發現問題、解決問題、深化整治、完善監管，使專項整治工作達到預期目標。