《醫療質量管理辦法》將自2016年11月1日開始施行。該《辦法》規定，醫療機構及執業的醫師、護士，均不得使用不合格或者未經批準的藥品、醫療器械、耗材等開展診療活動。
那么，醫療機構使用未注冊醫療器械，又會面臨何種處罰呢？
日前，上海市藥監局發布了一則公告。上海安達醫院因使用未經注冊的醫療器械及未經批準的藥品，而被處以警告并罰款403500元、沒收非法財物36120元的行政處罰。
依據公告，2015年8月17日，上海市浦東新區市場監督管理局接到舉報，上海安達醫院醫療美容科使用的注射用透明質酸鈉凝膠無注冊證號，涉嫌使用未經注冊的醫療器械。
2015年8月25日，浦東市監局對當事人（上海安達醫院，以下同）進行現場檢查，在當事人醫療美容科診療場所內查見存有Volume Restoration Factor 20、Volume Restoration Factor 30、3D Cross Linked Hyaluronic Acid Dermal Filler、Cross-linked Hyaluronic Acid、Disposable Needle Thioctic acid、vitamin C inj、LUTHIONE inj、Vitamin C 1.5 gm Collagen 0.5 gm、瓶身標注為日文的注射液等疑似藥品或醫療器械無注冊證編號和中文標簽；注射用修飾透明質酸鈉凝膠、硅膠鼻部假體等醫療器械無法提供合格證明文件、進貨憑證及驗收記錄。?
根據當事人醫療美容科主任盧九寧供述上述產品的功能和使用方法、上海東方翻譯中心有限公司提供的上述產品的翻譯件、上述部分產品的生產商或中國總經銷商對相關產品的確認等證據，現場查見的注射用修飾透明質酸鈉凝膠6盒、“Volume Restoration Factor 20 ”3盒、“Volume Restoration Factor 30”3盒、“3D Cross Linked Hyaluronic Acid Dermal Filler ”8盒、“Cross-linked Hyaluronic Acid ”1盒、硅膠鼻部假體6盒、“Disposable Needle”9盒等屬未依法注冊的醫療器械，共計36盒；“Thioctic acid”50支、“vitamin C inj”40支、“LUTHIONE inj”30支、“Vitamin C 1.5 gm Collagen 0.5 gm”30支、瓶身標注為日文的注射液4種各60支屬未經批準的藥品，共計390支。?
經查實，當事人于2014年年底至案發，在當事人官網（www.andahospital.com）上發布醫療美容科開展涉及使用進口藥品及醫療器械的診療項目，同時當事人無法提供醫療美容科開展上述診療項目使用進口藥品及醫療器械的進貨憑證、驗收記錄、使用記錄。
據調查，上述藥品及醫療器械為當事人醫療美容科主任盧九寧履職期間在醫療美容產品展會上采購的來源不明的藥品及醫療器械，置于當事人醫療美容科診療場所內，由當事人醫療美容科診療過程中通過注射、植入等方式直接用于患者，部分患者是在當事人門診收費處按脈沖激光治療項目付費，部分患者是在當事人醫療美容科付費。
當事人與盧久寧約定，與后者按醫療美容科門診收費三、七比例分賬，即當事人提留醫療美容科門診收費總額的30%作為醫院收入，70%由盧九寧自行支配，其中就包括采購藥品、醫療器械的費用支出。?
2015年8月13日，盧九寧在履行當事人職業醫師職務期間，于當事人醫療美容科內給舉報人楊某某面部注射未經注冊的瑞藍品牌注射用透明質酸鈉凝膠等醫療器械共11支，并通過開具246次脈沖激光治療項目醫囑的方式，由當事人門診收費處收取舉報人楊某某24600元的醫療器械使用費用。?
因當事人醫療美容科使用的上述藥品及醫療器械由盧九寧負責采購、保管和使用，其未能提供采購、保管、使用的記錄，且其未向浦東市監局提供登記采購數量及采購金額、使用數量及使用金額，故按現場查獲及查實已使用的并結合盧九寧口述進貨價格記。
現場查見的未依法注冊的醫療器械共計36盒、未經批準的藥品共計390支、舉報人使用的醫療器械貨值金額為24600元。
總計，當事人醫療美容科未使用及查實已使用的未經依法注冊的醫療器械貨值金額44250元，尚未使用的未經批準的藥品貨值金額總計16500元。
針對上述行為，2016年10月10日，浦東市監局對上海安達醫院做出警告、罰款(403500元)、沒收非法財物(36120元)的行政處罰。
公告稱，處罰依據是《醫療器械監督管理條例》第六十六條第（三）項、以及《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條。
《醫療器械監督管理條例》第六十六條第（三）項規定：
經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的，由縣級以上藥監部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條則規定：
生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
由此推算，上海安達醫院的罰款金額是這么來的：
44250*8+16500*3=354000+49500=403500元，也即經營使用未注冊醫療器械被處以了貨值金額8倍罰款，經營未批準藥品被處以貨值金額3倍罰款。
前者在5至10倍間居中擇取，后者頂格按3倍罰，相對也算是處罰較重了。