??? 近年來，隨著北京市醫療器械產業的快速發展，以及藥品監管機構改革的不斷深入，監管形勢發生了較大變化。特別是新版《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》相繼實施，對醫療器械生產監管提出了新的要求。
??? 為適應新監管形勢，進一步提升醫療器械生產監管效能，市藥監局結合本市醫療器械生產監管實際，于近日修訂發布了《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》，并將于2023年5月1日起正式施行。
??? 在修訂工作中，市藥監局深入監管部門和企業開展調查研究，全面梳理和研究監督管理中的問題和需求，立足本市器械生產監管實際，以強化監管與優化營商環境為總體思路，嚴格落實“四個最嚴”要求，不斷提升科學監管水平。
??? 修訂后的細則主要包括總則、職責劃分、生產許可和備案管理、生產質量管理、監督檢查的實施和附則6個章節，共50條。按照法規要求和機構改革后各有關單位的職責變化，對市藥監局、市藥監局各分局、各區市場監管部門，以及市藥監局各有關直屬事業單位的職責進行了修改；明確企業對生產條件、品種變化、不良事件等報告要求，以及對管理者代表的設置要求等；為適應新監管形勢，進一步貫徹落實“四個最嚴”要求和優化營商環境工作要求，豐富和明確監管手段，強化信息化建設，不斷提升監管工作水平。
??? 下一步，市藥監局將結合細則的發布，不斷完善北京市醫療器械生產監管體系，主動適應新形勢，落實新任務，推進醫療器械監管科學研究，持續探索智慧化監管新模式，提高醫療器械生產監管科學化、法治化、智慧化水平，促進監管能力和產業發展相適應，切實有效推動北京市醫療器械產業快速、健康、高質量發展。