??? 習近平總書記高度重視醫藥領域腐敗問題,對整治醫藥領域腐敗問題作出重要指示批示,黨的二十屆中央紀委三次全會要求深化整治醫藥領域腐敗問題,國家衛生健康委等十四部門部署的2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風重點工作中,要求不斷完善醫藥代表管理,構建醫藥購銷領域防范商業賄賂系統監管體系。加強醫藥代表管理,是貫徹落實中央決策部署的有力舉措,是深入開展醫藥領域腐敗問題集中整治的重要內容,是鞏固整治成效,健全長效機制的有效途徑。
??? 為進一步落實各方職責,聚集各方力量,形成工作合力,有效打擊醫藥領域腐敗問題,促進我省醫藥產業健康有序發展,根據《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》《醫藥代表備案管理辦法(試行)》等,省藥監局、省衛生健康委、省市場監管局研究出臺《江西省醫藥代表從業行為管理辦法(試行)》。
??? 《江西省醫藥代表從業行為管理辦法(試行)》主要包括總則、醫藥代表備案管理、醫藥代表學術推廣活動管理、綜合管理措施、附則等內容,共5章27條。
??? (一)落實主體責任。辦法就藥品上市許可持有人、醫療機構對醫藥代表備案、學術推廣活動和接待醫藥代表管理的責任進行了明確。
??? (二)明確監管職責。辦法要求藥品監管、衛生健康、市場監管等部門依照各自職責,負責醫藥代表從業行為的監督管理工作,對醫藥代表在從業行為中出現的違法行為,明確了責任部門和處理要求,防止出現有案不查、違法不究、推諉扯皮現象。
??? (三)加強備案管理。辦法要求需要設立醫藥代表的藥品上市許可持有人,應建立醫藥代表管理制度,加強聘用、備案和學術推廣活動管理,按國家要求進行醫藥代表信息的錄入、變更和維護,對不符合要求的及時進行信息刪除。
??? (四)建立雙重登記管理制度。辦法要求醫藥代表既要按照國家藥監局要求,在全國統一備案平臺提交備案信息進行備案,又要在從事學術推廣的醫療機構進行登記建檔,否則不得從事相關活動。明確醫療機構不得允許未經登記建檔的醫藥代表開展學術推廣等活動,通過落實主體責任,層層把好關口,防止有關人員假借醫藥代表名義從事違規活動。
??? (五)建立醫藥代表行為負面清單。辦法要求醫藥代表不得從事藥品銷售、違規統方活動,回歸學術推廣的主責主業。要求醫藥代表不得對醫療機構及其工作人員進行各類形式的利益輸送,同時,不得夸大或者誤導療效,隱匿或者隱瞞不良反應信息,干擾、干預醫生用藥等,確保臨床安全、有效用藥。
??? (六)設立醫療機構工作人員接待醫藥代表行為負面清單。辦法從違規與未經備案的醫藥代表接觸、違規統方、收受禮品禮金或其他不正當利益、接受捐贈贊助或參加由企業付費的各種活動等五個方面作出禁止性規定,列舉了負面清單,防范廉潔風險。對存在上述行為的工作人員,納入不良執業行為記分管理,由醫療機構或衛生健康主管部門處分,情節嚴重的,吊銷執業證書。 ?
??? (七)建立部門協作工作機制。辦法要求藥監、衛生健康、市場監管等部門在醫藥代表從業行為管理中建立部門協作機制,加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接,在監管工作中發現涉及其他部門職責的,及時通報相關部門,實行聯合懲戒。
??? (八)加強行刑、行紀銜接。辦法明確藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療機構及其工作人員涉嫌犯罪的,依法移送司法機關追究刑事責任。醫療機構工作人員存在違紀行為的,按要求移送紀檢監察機關處理。
??? (九)加強行業自律和社會共治。辦法鼓勵行業(學)協會等社會機構積極發揮行業監督和自律的作用,制定行業規范及其行為準則,建立監督機制、信用分級管理機制和聯合獎懲措施。鼓勵公民、法人和社會組織對醫藥代表從業行為進行監督,舉報藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療機構及其工作人員違法違規行為。