??? 為規范藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱藥械化）企業日常檢查管理，提升檢查執法效能，為藥監部門日常檢查工作提供有力的技術支撐，推動藥械化企業增強主體責任意識、風險防控意識和法律法規意識，加強自我管理，省藥監局以《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等文件為基本前提，組織起草了《藥械化企業日常檢查管理規范 第1部分 總則》。
??? 一、起草背景
??? 2022年2月，省藥監局下發《關于印發<山東省藥品監督管理局藥械化日常檢查標準化試點工作方案>的通知》（魯藥監辦﹝2022﹞3號），在一分局開展了為期一年的日常檢查標準化試點工作，探索推出一批標準化工作流程模板。2022年10月，省藥監局印發《關于推進分局規范化管理的實施方案》（魯藥監辦﹝2022﹞12號），在全省六個分局推廣應用試點創新經驗。為推進日常檢查科學化、法治化、標準化、規范化、信息化，實現日常檢查“統一檢查程序、統一檢查內容、統一檢查標準、統一數據管理”的目標，2023年10月，省藥監局向山東省市場監督管理局提交了地方標準立項申請。
??? 根據《山東省市場監督管理局關于印發居民基本養老保險辦理服務規范等第三批地方標準計劃項目的通知》（魯市監標函〔2023〕303號），《藥械化企業日常檢查管理規范》系列地方標準列入2023年第三批山東省地方標準計劃。本標準為系列標準中的第一部分（計劃號2023-T-149）。
??? 二、起草過程
??? 2024年上半年，省藥監局委托一分局在試點基礎上，依托第三方技術服務機構技術力量，研究起草地方標準，并在征求省藥監局各相關處室及其他分局意見后，形成標準的公開征求意見稿。
??? 三、主要內容
??? 本文件主要提出了日常檢查相關的基本原則、日常檢查涉及的相關方、檢查人員要求、日常檢查實施相關的總體原則、督察監控、日常檢查數據管理要求以及信息公開原則。本文件是《藥械化企業日常檢查管理規范》系列標準的第一部分，主要起到統領系列標準的作用，提出的總體要求、基本原則以及指導方向，旨在為日常檢查提供指導，為被監管方亮明要求，向大眾傳遞信任。主要技術內容如下：
??? （一）明確了藥械化企業日常檢查管理工作的基本原則
??? 本文件作為系列標準的總則部分，為日常檢查、抽樣及數據管理部分提供統領指導意義。本文件第4章針對藥品、醫療器械、化妝品企業日常檢查的基本要求，提出了以下六項基本原則：一是“程序規范，依法行政”，規范工作程序，依照法律法規實施日常監督檢查；二是“動態監管，科學研判”，動態管理日常檢查數據，提高研判準確性、科學性；三是“問題導向，聚焦風險”，在日常檢查過程中，精準監管藥械化企業出現的各類問題，有效運用手段進行風險防控；四是“統籌規劃，提升效能”，立足分局監管模式，統籌規劃推進各項日常檢查、監督抽樣等工作，提高監管效能；五是“與時俱進，創新方法”，積極引入創新性技術，提升監管科學化水平；六是“強化服務，支持發展”，提高行政執法隊伍整體服務水平，助推山東省藥械化行業高質量發展。
??? 這六項基本原則圍繞日常檢查工作的底線要求、工作方法、創新理念以及社會意義幾個角度提出，一方面立足日常檢查的具體實施原則，一方面著眼未來發展，體現科學發展觀，全面融入了國家藥監局對日常監督檢查工作的總體要求，也是分局開展日常檢查工作的行為指南。
??? （二）明確了藥械化企業日常檢查的主要相關方
??? 本文件第5章明確了實施藥械化企業日常檢查過程中的主要相關方，包括各級藥品監督管理部門、檢測機構、藥械化生產經營使用單位、公眾及其他利益相關方，并規定了主要相關方的主要責任權限。
??? 本部分理順了日常檢查各個重點環節的主要相關方及其職責，不僅為保障日常檢查工作有效實施而明確相關管理職責，更是通過地方標準明確了被監管方的配合義務與權利以及公共的知情權，體現了監管工作的公正性、公開性與透明性。
??? （三）明確了檢查人員要求的基本原則
??? 檢查人員是日常檢查工作的主要檢查主體，其能力與知識水平直接決定日常檢查工作質量，是提升監管效能的關鍵要素之一。本文件第6章規定了日常監督檢查隊伍中檢查人員的資質能力要求與行為規范。明確了當檢查任務涉及特定專業需要時，可選派相關領域的外部專家參與日常檢查工作，并且明確規定外部專家在參與檢查工作時也應遵守檢查人員行為規范，接受相同的監督。
??? 本部分為檢查人員提供行為準則與精準指引，有效規范行政裁量權行使，提高檢查隊伍整體素質，確保日常檢查工作規范、高效開展。
??? （四）明確了檢查實施的總體要求
??? 本文件第7章結合日常檢查實施的工作流程及要求，明確了現場檢查及抽樣工作的基本原則，實施檢查過程中對檢查雙方的基本要求。而實施層面的具體要求見《藥械化企業日常檢查管理規范 第3部分 日常檢查》與《藥械化企業日常檢查管理規范 第4部分 抽樣》。
??? 1.檢查雙方要求
??? 本文件7.1.1條款規定了監管方在開展日常檢查工作時應遵循“循證決策”“說理式執法”“救濟原則”“保密原則”四項基本工作原則。“循證決策”強調檢查的科學性與客觀性；“說理式執法”強調了檢查合規性與服務性的結合，這也是目前行政執法部門在普遍推行的工作方法；救濟原則來源于《行政許可法》，強調了檢查工作的公正性，也體現了對被檢查單位的權益保護原則；“保密原則”強調了檢查工作的嚴謹性。
??? 本文件第7.1.2條款規定了被檢查單位在接受日常檢查時應該履行“合規義務”“配合義務”及“保密義務”，這也是對被檢查單位的底線要求。
??? 2.“日常檢查”與“抽樣”基本原則
??? 本文件第7.2、7.3條款分別規定了藥械化企業日常檢查和抽樣工作的基本原則，分別與系列標準的第三部分和第四部分相對應，并提供基本原則指導，明確了日常檢查工作的基本定位。堅持的重要原則有：強調現場檢查應與抽查檢驗工作協同推進，結果交互利用；強調日常檢查可與其他檢查同步開展，同步實施；強調對日常檢查和抽檢工作應系統分析，整體策劃及動態調整的科學理念；強調對實施過程的集約化管理要求。
??? （五）明確了督查監控的基本原則
??? 督查監控是監管隊伍實現自我監督與接受社會公共監督的重要途徑，是對日常檢查工作實施質量管理的關鍵環節，有助于推動日常監管工作形成管理閉環。本文件第8章明確了督查監控的兩種形式，包括督查回訪與投訴舉報處理。提出了督查回訪的基本原則與分類，明確了督察回訪內容包括檢查人員行為規范性、檢查工作實效、征詢監管工作建議、檢查后續工作推進情況等。同時對投訴舉報處理的總體要求進行了說明，賦予被檢查單位或相關人員一定的舉報權和信息保密權。
??? （六）明確了數據管理的基本原則
??? 對日常檢查數據進行管理，是通過科學化手段提升監管效能的重要途徑。本文件第9章結合當前我省監管檢查數據管理的基本現狀，明確了數據管理的基本原則。規定了對數據采集標準、數據管理標準化、數據分析利用標準化管理理念，旨在推動日常檢查信息系統建設。本部分內容與《藥械化企業日常檢查管理規范 第5部分 數據管理》相對應，體現了新的監管環境下，日常檢查智慧化、規范化、信息化建設的切實需要及創新發展方向。
??? （七）明確了信息公開的基本原則
??? 本文件第10章規定了系列標準各部分涉及的信息公開總要求，明確了發布各類信息時，公開內容的基本要求，強調公開的信息內容應注重時效性、真實性、準確性、完整性和安全性，并對機密、隱私信息加強保護。
??? 本部分體現了監管工作的公開性原則。有利于提高監管透明度，有利于被監管方、公眾與社會媒體行使監督權利，推進藥械化監督管理隊伍廉政建設。