??? 今年以來，銅陵市市場監管局按照省藥監局統一部署，持續加強第一類醫療器械備案人監管，督促企業落實主體責任，健全質量管理體系，保證第一類醫療器械產品質量安全。截至目前，銅陵市市場監管局累計檢查第一類醫療器械生產企業14家次，辦理案件2件，引導企業主動注銷一類醫療器械生產備案7個，產品備案8個。
??? 一是開展法規培訓，壓實企業主體責任。銅陵市局組織全市17家第一類醫療器械備案人集中進行法規培訓，向第一類醫療器械生產企業宣貫《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，要求企業法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量管理部門負責人等關鍵崗位人員必須加強學習，強化質量安全關鍵崗位人員責任落實，進一步壓實企業質量安全主體責任。
??? 二是加強監督檢查，嚴查違法。按照國家局、省局分級監管工作要求，完成全市16家第一類醫療器械備案人首次監管分級認定工作。持續加強與市局綜合執法支隊的協作，通過開展聯合檢查不斷提升監管效能。目前已開展聯合檢查2次，發現案件線索3件，辦結案件2件，1件案件線索正在查辦中。
??? 三是立足監管職責，助推企業發展。銅陵市局聯合七分局銅陵工作站積極開展“百名專家助藥企”行動，梳理企業需求以及困難和問題，列出行動任務清單，針對2家一類備案人反映的訴求“一企一策”制定具體解決措施并推動落實。
??? 下一步，銅陵市局將持續抓源頭管理，強化主體責任落實，深入推進醫療器械質量安全專項整治、風險會商等工作，促進不斷完善企業質量管理體系，切實保障醫療器械產品質量安全。