??? 為深入貫徹落實國務院辦公廳《關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》，切實減輕企業負擔，優化營商環境，近日，蘇州檢查分局積極探索創新監管方式，通過“四結合兩聯合”模式開展醫療器械監督檢查，在強化監管效果的同時，有效減少涉企檢查頻次。
??? 一、結合經濟數據調查，科學規劃監督檢查企業?
??? 蘇州檢查分局每年例行收集轄區內醫療器械企業經濟發展數據，同時要求企業按照實際情況報送未來一年的申請計劃。在此基礎上，科學制定年度監管計劃，優先對無許可檢查的企業開展監督檢查，避免重復檢查，讓企業能夠將更多精力投入到正常生產經營中
??? 二、結合國抽省抽計劃，同步開展監督檢查與抽樣
??? 在執行國家和省級醫療器械抽樣任務時，蘇州檢查分局充分利用這一契機，將抽樣工作與監督檢查同步推進。在抽樣過程中，執法人員不僅嚴格按照抽樣規范抽取樣品，還同步對企業的質量管理體系運行等情況進行細致檢查，實現一次行動、雙重監管。
??? 三、結合投訴舉報調查，針對性開展監督檢查?
??? 蘇州檢查分局高度重視投訴舉報的調查工作，一旦收到涉及醫療器械企業的投訴舉報信息，第一時間組織執法人員進行調查核實。針對投訴舉報的具體內容，開展有針對性的監督檢查。通過這種方式，精準打擊違法違規行為，既保障了群眾的用械安全，又避免了對合規企業的不必要檢查。
??? 四、結合注冊許可檢查流程，全方位、系統性開展檢查
??? 在進行醫療器械許可檢查時，蘇州檢查分局摒棄以往僅聚焦許可條件合規性的單一核查方式，將檢查范疇全面拓展到企業生產的各個環節。除了核查企業是否符合許可標準外，還對企業的人員管理、文件記錄、生產控制、質量控制、產品放行等方面進行深入檢查。通過這種整合式、全方位的檢查舉措，在減少檢查次數的同時，極大提升了監管的有效性。
??? 五、聯合市場監管部門，構建協同監管格局?
??? 蘇州檢查分局還積極與市場監管部門建立緊密的協同監管機制，對同時生產第一、二、三類醫療器械的企業開展聯合監管，既減少對企業的重復檢查，又節約監管資源，大幅提高了監管效率。
??? 六、聯合工作站，整合資源強化監督檢查力量?
??? 蘇州檢查分局充分挖掘各地審評核查工作站資源優勢，將審評核查工作站專業人員納入監督檢查力量體系。在實際檢查工作開展過程中，檢查分局檢查員與審評核查工作站人員基于各自專長密切配合，高效完成監管任務。
??? 下一步，蘇州檢查分局將進一步深化“四結合兩聯合”的監督檢查模式，依據企業發展情況和信用狀況調整檢查頻次，確保監管資源合理分配，監管精準到位，為蘇州醫療器械產業高質量發展營造更加優良的營商環境。