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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則
食品藥品監管總局 2018年3月16日
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