各地級以上市市場監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊及應(yīng)急審批過程中涉及的注冊檢驗，現(xiàn)將《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號，以下簡稱“41號文”）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就醫(yī)療器械注冊檢驗有關(guān)要求明確如下，請一并遵照執(zhí)行。
一、各地市局應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)承擔醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所應(yīng)加強對省內(nèi)醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)（以下簡稱“檢驗機構(gòu)”）的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
二、檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立信息公示平臺，主動公開已取得的檢驗資質(zhì)認定、檢驗?zāi)芰胺秶?/span>
三、檢驗機構(gòu)在開展常規(guī)檢驗工作的同時，應(yīng)當優(yōu)先完成醫(yī)療器械應(yīng)急審批涉及的注冊檢驗工作。
四、檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械注冊檢驗，應(yīng)當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)，在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。
五、檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。檢驗機構(gòu)出具的醫(yī)療器械注冊檢驗報告格式應(yīng)當符合41號文規(guī)定的檢驗報告模板的要求，所出具檢驗報告類別應(yīng)當為“注冊檢驗”。自本通知發(fā)布之日起出具檢驗報告格式不符合要求，或檢驗類別不符合要求的，不予受理產(chǎn)品注冊申請或應(yīng)急審批申請。
六、注冊審查過程中涉及補充檢驗要求的，應(yīng)由原檢驗機構(gòu)進行檢驗。
相關(guān)鏈接：
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知
廣東省藥品監(jiān)督管理局?廣東省市場監(jiān)督管理局
2020年4月1日