各市州醫療保障局、相關藥品生產企業:
根據《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)、《湖南省人民政府辦公廳關于印發〈湖南省鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價政策措施〉的通知》(湘政辦發〔2020〕3號)等文件要求,為鼓勵支持國產藥品創新和質量提升,借鑒其他省份做法并結合我省實際,現就完善我省新藥和通過仿制藥質量和療效一致性評價品種直接掛網有關事項通知如下:
一、納入直接掛網的藥品范圍
(一)原國家食品藥品監管總局《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號,以下簡稱“公告”)中化學藥品新注冊分類的第1類、第2類新藥,第3、4類仿制藥品。
允許生產企業以全國最低省級中標(掛網)價格(不包括廣東省、福建省和重慶市的價格,下同)在湖南省采購平臺直接掛網。
(二)通過國家仿制藥質量和療效一致性評價和符合原國家食品藥品監管總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)規定視同通過一致性評價的品種,允許生產企業以通過一致性評價后的全國最低省級中標(掛網)價格在湖南省采購平臺直接掛網。
(三)2015年7月22日以后,國家藥品監管部門批準的第1-15類新治療用生物制品,允許生產企業以全國最低省級中標(掛網)價格在湖南省采購平臺直接掛網。
二、規范藥品直接掛網管理
(一)實行常態化管理,生產企業自愿向湖南省采購平臺提交申請材料,湖南省采購平臺即時受理企業申報,按程序集中審核公示后,符合政策規定的予以掛網。
(二)對全國各省均無中標(掛網)價格的產品,湖南省級平臺暫不予以申報掛網處理。
(三)掛網藥品出現新低省級中標(掛網)價格后15個工作日內,生產企業要向省采購平臺申請價格下調。
(四)通過一致性評價品種、國家談判藥品的仿制藥,可在湖南省采購平臺申請標識“通過一致性評價品種”或“國談藥品仿制藥”,醫療機構應優先采購和使用。
三、其他要求
(一)相關藥品生產企業要嚴格按照誠實守信原則,如實填報價格信息,若虛報、瞞報和未按上述要求及時申請價格下調的,一經核實,列入不誠信記錄,取消該藥品掛網資格,并按相應規定處理。
(二)已納入醫療機構網上采購范圍的通過一致性評價品種,可自主選擇按原價格繼續供應或申報直接掛網。
(三)屬于國家醫保談判藥品的仿制藥,掛網價格不得高于國家醫保談判價格。
(四)國家集中采購藥品按國家和我省有關規定執行,抗菌藥物采購按照我省抗菌藥物專項集中采購有關規定執行。
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湖南省醫療保障局
2020年3月16日