為貫徹落實《中華人民共和國職業病防治法》和《職業健康檢查管理辦法》等法律規章規定，規范我省職業健康檢查行為，維護勞動者職業健康權益，我委起草了《山西省職業健康檢查機構備案管理辦法（征求意見稿）》，現公開征求意見。有關單位和各界人士如有修改意見，請于2019年7月22日前通過以下方式提出：
一、通過書面方式將意見傳真至:山西省衛生健康委員會職業健康處。聯系人：林威陽? 傳真電話：0351-3580810
二、通過電子郵件方式將意見發送至電子郵箱：sxwjwzjc2018@163.com
山西省職業健康檢查機構備案管理辦法
（征求意見稿）??
第一章??? 總則??
第一條??為加強職業健康檢查工作，規范職業健康檢查機構管理，保護勞動者健康權益，根據《中華人民共和國職業病防治法》《職業健康檢查管理辦法》等法律法規，結合我省實際，制定本辦法。
第二條??本辦法所稱職業健康檢查是指醫療衛生機構按照國家有關規定，對從事接觸職業病危害作業的勞動者進行的上崗前、在崗期間、離崗時的健康檢查。
第三條??本行政區域內的醫療衛生機構關于職業健康檢查備案的審查、決定及其管理，適用本辦法。
第四條??承擔職業健康檢查的醫療衛生機構（以下簡稱職業健康檢查機構）向山西省衛生健康委員會（以下簡稱省衛生健康委）提出備案，并按要求提交備案資料。
第五條??省衛生健康委負責全省范圍內職業健康檢查機構備案的組織實施。各級衛生健康主管部門結合職業病防治工作實際需要，充分利用現有資源，合理規劃，確保縣級行政區域內有1家、至多不超過4家醫療衛生機構承擔本轄區職業健康檢查工作；加強職業健康檢查機構能力建設，并提供必要的保障條件。
? 第二章??? 備案條件
第六條??按照勞動者接觸的職業病危害因素，職業健康檢查分為以下六類：
（一）接觸粉塵類；
（二）接觸化學因素類；
（三）接觸物理因素類；
（四）接觸生物因素類；
（五）接觸放射因素類；
（六）其他類（特殊作業等）。
以上每類中包含的檢查項目，按照《職業健康監護技術規范》（GBZ188)執行。
第七條??職業健康檢查機構備案時，應當具備以下條件：
（一）持有《醫療機構執業許可證》；涉及放射檢查項目的還應當持有《放射診療許可證》；
（二）具有相應的職業健康檢查場所、候檢場所和檢驗室，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米；
（三）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的執業醫師、護士等醫療衛生技術人員；
（四）至少具有1名取得職業病診斷資格的執業醫師；
（五）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備，具有相應職業衛生生物監測能力；開展外出職業健康檢查，應當具有相應的職業健康檢查儀器、設備、專用車輛等條件，醫學影像學檢查和實驗室檢測必須有保證檢查質量并滿足放射防護和生物安全管理要求的條件；
（六）建立職業健康檢查管理制度；
（七）具有與職業健康檢查信息報告相應的條件。
第八條??職業健康檢查機構具有以下職責：
（一）在備案開展的職業健康檢查類別和項目范圍內，依法開展職業健康檢查工作，并出具職業健康檢查報告；
（二）履行疑似職業病的告知和報告義務；
（三）報告職業健康檢查信息；
（四）定期向衛生健康主管部門報告職業健康檢查工作情況，包括外出職業健康檢查工作情況；
（五）開展職業病防治知識宣傳教育；
（六）承擔衛生健康主管部門交辦的其他工作。
第九條??職業健康檢查機構應當具備執行《職業健康監護技術規范》（GBZ188)、《放射工作人員職業健康監護技術規范》(GBZ235)的能力。
第十條??職業健康檢查機構備案時應當指定主檢醫師，主檢醫師應當具備以下條件：
（一）具有執業醫師證書；
（二）具有中級以上專業技術職務任職資格；
（三）具有職業病診斷資格；
（四）從事職業健康檢查相關工作三年以上，熟悉職業衛生和職業病診斷相關標準。
主檢醫師負責確定職業健康檢查項目和周期，對職業健康檢查過程進行質量控制，審核職業健康檢查報告。
第十一條??職業健康檢查機構備案需進行技術能力考核，考核合格后由省職業健康檢查質量控制中心出具考核合格證明。
第十二條??職業健康檢查機構在執業登記機關管轄區域內開展外出職業健康檢查或跨區域開展外出職業健康檢查的，應經省衛生健康委員會同意。外出職業健康檢查進行醫學影像學檢查和實驗室檢測，必須保證檢查質量并滿足放射防護、醫療廢物和生物安全的管理要求。
第三章? ?備案程序??
第十三條??醫療衛生機構開展職業健康檢查工作，應當在開展工作之日起15個工作日內向省衛生健康委備案。申請備案前，核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門應根據職業病防治工作實際需要和區域規劃給出備案意見。
第十四條??職業健康檢查機構備案應當提供以下材料（材料需加蓋單位公章）：
（一）《山西省職業健康檢查機構備案表》（見附表1）；
（二）《醫療機構執業許可證》（涉及放射檢查項目的還應取得有效的《放射診療許可證》）及副本（復印件）；
（三）《法人登記證書》、《組織機構代碼證》及副本（復印件）；
（四）山西省職業健康檢查機構開展項目備案登記表（見附表 2）；
（五）職業健康檢查場所平面布局圖等場所材料；
（六）開展職業健康檢查的醫療衛生技術人員一覽表（見附表 3），直接參與職業健康檢查工作人員的資質證書（復印件）；
（七）主檢醫師的執業醫師證書、中級以上專業技術證書、職業病診斷資格證書（復印件）；
（八）開展職業健康檢查相關儀器、設備目錄清單；開展外出職業健康檢查的儀器、設備、專用車輛等目錄清單；（見附表 4）
（九）職業健康檢查質量管理制度、崗位職責、工作流程、質量控制文件等有關材料的目錄清單；
（十）與職業健康檢查信息管理系統匹配的計算機設備和軟件系統證明材料；
（十一）核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門對備案申請的意見；
（十二）技術能力考核合格證明。
職業健康檢查機構備案時，應當提交證明其符合以上條件的有關資料，并對其真實性負責。
第十五條??省衛生健康委受理部門（以下簡稱“受理部門”）應按照有關規定對備案資料的完整性、是否符合法定形式進行審核，對符合受理要求的，應當場或在5個工作日內向備案單位出具受理通知書。資料不全的，受理部門應向單位出具補正材料通知書。不符合受理要求的，受理部門應向單位出具不予受理通知書，不予受理通知書應寫明不受理原因。
第十六條??受理部門在10個工作日內完成備案。備案完成后，受理部門通知職業健康檢查機構領取《山西省職業健康檢查機構備案回執》（見附表 5）。
《山西省職業健康檢查機構備案回執》載明如下內容：機構名稱、法定代表人、機構地址、備案的職業健康檢查類別及項目，以及外出開展職業健康檢查工作區域范圍等。
第十七條??屬于本辦法規定的備案范圍的職業健康檢查機構，當機構名稱、機構地址、法定代表人、備案的職業健康檢查類別及項目等備案信息發生變化時，職業健康檢查機構應當自信息發生變化之日起10個工作日內向受理部門提交《山西省職業健康檢查機構備案變更表》（見附表6）。資料具體要求如下：
（一）變更報告（注明變更的理由），并附《醫療機構執業許可證》正、副本（復印件）及省衛生健康委已發放的該機構《職業健康檢查機構備案回執》；
（二）單位名稱、地址名稱變更，提交當地機構編制部門或其他相關部門印發的有效證明材料（復印件）；
（三）法定代表人變更的，提交單位主管（上級）部門下發的相關文件或其他有效證明材料（復印件）；
（四）其他需要提交的證明材料。
第十八條??省衛生健康委應當及時在官方網站向社會公布備案的醫療衛生機構名單、地址、檢查類別和項目等相關信息，并及時告知核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門。職業健康檢查機構需持《備案回執》到核發《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門申請備注登記，其衛生健康主管部門應當根據《備案回執》有關信息在其《醫療機構執業許可證》副本備注“職業健康檢查”類別和項目。
第十九條??已備案的職業健康檢查機構不再從事職業健康檢查工作或已不具備備案條件的，應當在10個工作日內向省衛生健康委提交《職業健康檢查機構注銷備案申請表》（見附表 7），并按規定落實職業健康檢查檔案保存制度。
省衛生健康委應在30日內完成注銷備案工作，并及時在官方網站向社會公布注銷備案的職業健康檢查機構相關信息。同時應告知核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門。核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門應當及時注銷該機構《醫療機構執業許可證》的相關信息。
第四章 ?監督管理
第二十條??縣級以上衛生健康主管部門負責本轄區職業健康檢查機構的監督管理。按照屬地化管理原則，制定年度監督檢查計劃，做好職業健康檢查機構的監督檢查工作。監督檢查主要內容包括：
（一）相關法律法規、標準的執行情況；
（二）按照備案的類別和項目開展職業健康檢查工作的情況；
（三）外出職業健康檢查工作情況；
（四）職業健康檢查質量控制情況；
（五）職業健康檢查結果、疑似職業病的報告及監測信息報告情況；
（六）職業健康檢查檔案管理情況；
（七）是否存在偽造、變造、出租、出借、轉讓《職業健康檢查機構備案回執》情況等。
第二十一條 ?省級衛生健康主管部門應當對本轄區內的職業健康檢查機構進行定期或者不定期監督檢查；設區的市級衛生健康主管部門每年應當至少組織一次對本轄區內職業健康檢查機構的監督檢查；縣級衛生健康主管部門負責日常監督檢查；省、市兩級衛生健康主管部門要加強對跨區域開展職業健康檢查工作的機構的監督管理。
第二十二條??縣級以上衛生健康主管部門監督檢查時，有權查閱或者復制有關材料，職業健康檢查機構應當予以配合。
第二十三條??山西省職業健康檢查質量控制中心應根據《職業健康檢查質量控制規范》要求，結合我省實際開展質量控制工作。每年抽取不少于20%在我省備案的職業健康檢查機構進行現場質量考核。質控考核不合格的,應出具整改意見書。??
?????????????????????????????????????????????????????第五章 ? 法律責任
第二十四條??職業健康檢查機構對備案的職業健康檢查信息的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任。
第二十五條??職業健康檢查機構違反職業健康檢查相關規定的，由縣級以上衛生健康主管部門依據?《中華人民共和國職業病防治法》《職業健康檢查管理辦法》等法律法規依法進行 行政處罰。
第二十六條??職業健康檢查機構備案后，應在備案的檢查類別和項目范圍內開展相應工作，有下列情形之一的，省衛生健康委應當注銷其備案通知書，并通知核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門在該機構的《醫療機構執業許可證》副本備注欄內注銷相關信息，同時向社會公布。
（一）提交虛假備案材料或備案條件發生變化且不符合備案條件的；
（二）有重大備案事項變更，未按規定申請辦理備案變更的；
（三）職業健康檢查機構未到核發《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門申請備注登記的；
（四）超出備案的檢查類別和項目范圍開展職業健康檢查的；
（五）違規將職業健康檢查項目以分包、代理、掛靠或加盟等方式從事職業健康檢查工作的；
（六）超出執業登記機關管轄區域或指定區域開展外出職業健康檢查的；
（七）出具虛假報告的；
（八）省職業健康檢查質量控制中心進行現場質量考核時，考核不合格或發現重大質量問題，整改后仍不合格或拒不整改的。
第二十七條??職業健康檢查機構備案管理部門及其工作人員，應秉公辦事，為備案申請單位提供良好服務。對利用職務之便謀取私利者，由所在單位給予嚴肅處理；觸犯法律的，由司法機關依法追究其法律責任。
第二十八條??職業健康檢查質量控制機構及其工作人員，應秉公辦事，為備案單位提供良好服務。服務過程中，要公平公正、廉潔自律；觸犯法律的，依法追究法律責任。?
?????????????????????????????????????????????????????第六章 ?附 則
第二十九條??本辦法實施前，省衛生健康主管部門批準的職業健康體檢機構資質在有效期內的繼續有效。到期后繼續開展職業健康檢查或變更檢查類別的應當按本辦法申請備案。
第三十條??本辦法由省衛生健康委員會負責解釋，自2019年? 月? 日起施行。