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山東省藥監局三分局“三個聚焦”推進醫療器械安全監管
發布時間:2023/04/06 信息來源:查看

??? 省藥監局三分局圍繞全省醫療器械監管工作要點要求,結合年度檢查、醫療器械抽檢、專項整治等工作,緊盯目標任務,堅定信心,鼓足干勁,真抓實干,加快推進醫療器械監管各項工作任務。

??? 一是聚焦疫情防控,涉疫醫療器械質量安全監管再上新臺階。在鞏固去年成果的基礎上,以醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等為重點,加強對企業防控醫療器械生產企業的全覆蓋監督檢查,使疫情用醫療器械產品質量更安全。

??? 二是聚焦專項行動,深入開展醫療器械質量安全專項整治。開展醫療器械質量安全專項整治行動,強化疫情防控、集采中選、無菌和植入性、醫療美容等醫療器械產品和生產經營重大變化等企業的監督管理,深挖上述領域存在的突出問題,聚焦安全風險隱患、強化重點監管、壓實企業主體責任。

??? 三是聚焦監督抽檢,提升上市后醫療器械產品質量安全水平。充分發揮醫療器械抽檢風險排查和風險防控作用,著重加強對疫情防控、集采中選、手術室感控以及重點監管產品、專項整治產品、上年度抽檢不合格產品的抽檢力度,對醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機和集采中選產品開展全覆蓋監督抽檢。截至目前,三分局已完成2023年國家、省級醫療器械第一輪次抽檢工作,共檢查醫療器械生產企業39家,抽檢產品51批次。


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