亚洲精品亚洲人成人网-国偷自产视频一区二区久-国产美女被遭强高潮免费网站-麻豆人妻少妇精品无码专区

各區、縣（市）政府、管委會，各相關部門：

??? 《杭州市生物醫藥產業實驗室級生產及相關產業環評制度改革方案》已經市委全面深化改革委員會第五次會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

??? 本方案自2023年9月10日起施行，有效期至2025年12月31日。

附件：1.各相關部門名單

2.杭州市生物醫藥產業實驗室級生產及相關產業環評制度改革方案

杭州市生態環境局

2023年8月4日

附件1

各相關部門名單

市發改委、市審計局、市經信局、市應急管理局、市建委、市規劃和自然資源局、市商務局、市市場監管局、市科技局、市投資促進局。

附件2

杭州市生物醫藥產業實驗室級生產及相關產業環評制度改革方案

根據國務院《關于開展營商環境創新試點工作的意見》（國發〔2021〕24號）、《浙江省人民政府辦公廳關于深化環境準入制度改革助推高質量發展建設共同富裕示范區的指導意見》（浙政辦發〔2021〕72號）等精神，現就我市生物醫藥產業實驗室級生產及相關產業環評制度改革制定以下實施方案。

一、適用條件

生物醫藥產業實驗室級生產，是指屬戰略性新興產業，以實驗室研發為基礎進行研究成果轉化，對環境影響很小的生物藥品制品制造類小規模生產。適用本方案改革措施的生物醫藥產業實驗室級生產項目，須同時具備以下條件：

（一）列入《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017）、《建設項目環境影響評價分類管理名錄（2021年版）》中“276生物藥品制品制造”類別，且屬戰略性新興產業。

（二）需位于我市“一核四園多點”的生物醫藥產業布局內，且園區規劃環評通過審查。

（三）屬實驗室研發后續轉化項目。

（四）無危險化工工藝；合成工藝僅限多肽合成或偶聯合成、大分子合成或半合成、大分子與小分子的合成或半合成等主要利用生物技術的方式。

（五）合成反應使用常溫常壓；單條生產線上合成反應不超過3步，單個反應器最大容積不超過50升（例外：偶聯反應反應器最大容積不超過200升、微生物罐最大容積不超過1000升）；生產線不超過3條；產品年產量不超過200千克；經反應安全風險評估，反應工藝危險度等級為低風險的。

（六）不使用、不排放列入《中國嚴格限制的有毒化學品名錄》《有毒有害大氣污染物名錄（2018年）》《有毒有害水污染物名錄（2019年）》《重點管控新污染物清單（2023年版）》的有毒有害物質。

（七）不使用嗅閾值低、容易造成周邊惡臭污染的三甲胺、硫化氫、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫、二硫化碳、苯乙烯等惡臭物質；排放惡臭污染物需達到國家、地方標準的管控要求；年用有機溶劑（含稀釋劑）5噸以下（不含套用、回用）。

（八）生產廢水排放量不超過10立方米/日。

（九）對外銷售的產品、副產品和中間產品不列入《危險化學品目錄》（2015版）的。

二、改革舉措

（一）實驗室級生產“兩表合一”

生物醫藥產業實驗室級生產項目的新、改、擴建，均可在項目投產前填報《杭州市建設項目環境影響登記表》并同時申請排污許可（簡化管理）。

（二）實驗基地模式“打捆審批”

園區管理機構（或指定運營單位）可以建設生物醫藥產業實驗室級生產標準化基地（P3、P4實驗室除外），牽頭試點實驗試劑統一管理，負責污染物統一集中收集處置、水氣熱等配套設施一體化建設等，并辦理環評審批、排污許可手續。具體建設項目進駐時，在符合標準化基地環評審批總體要求的前提下，建設項目單位無需再編制環評文件，獲園區管理機構（或指定運營單位）同意后即可建設并投入生產。

（三）用地規劃適用“科工銜接”

生物醫藥產業實驗室級生產建設項目用地適用的控制性詳細規劃，應符合以下用地類別之一：

1.屬于存量資源，不涉及重新開發建設且無需轉讓房屋產權和土地使用權的高等院校用地（A31）、科研用地（A35）；

2.工業用地（M）。

（四）生物醫藥產業“清單免減”

其余生物醫藥產業可按管理清單（附2、附3）要求，落實產業園區“規劃環評+項目環評”改革試點中的“一免”“四減”改革政策。涉及建設項目環境影響評價文件降級審批的，按照降級后環境影響評價文件的類別，實施相應的環評審批公眾參與規定要求。

三、保障措施

（一）統一思想，提高意識

深化“放管服”改革，敢于擔當作為、善于創新探索，充分發揮改革試點促進產業升級、優化營商環境的正向拉動作用，為打造市場化、法治化、國際化的一流營商環境做好環評保障。

（二）優化準入，強化監管

生態環境部門深入推進改革舉措，以排污許可證“一證式”管理為基礎，加強事中事后監管，確保環境質量不惡化、生態紅線不突破，總量控制要求不降低。

（三）協同聯動，動態管理

企業落實環境保護、安全生產責任的主體責任。產業園區管理機構要做好產業園區規劃環評編制、定期修編工作，為改革措施落地見效提供支撐；指導入駐企業規范落實環境保護、安全生產責任，落實環境風險管控要求，強化生物安全風險防控，不斷提升園區環境質量；會同生態環境、科研院所主管部門等定期開展園區環境監測，制定應急預案，按照法律法規等要求落實安全生產責任，發揮聯動監管效能，最大程度實現科學管理、精準管理、源頭管理，釋放改革紅利。各相關職能部門要依據各自職責，加強業務指導和監管。

（四）強化宣傳，試點推廣

各級政府和部門要會同產業園區管理機構加強改革政策的宣傳，積極引導符合要求的生物醫藥產業建設項目通過改革措施納入規范管理，及時幫助企業解決改革過程中的實際問題，使企業真正有獲得感、便利感。依托錢塘區杭州醫藥港小鎮“規劃環評+項目環評”改革試點，進一步細化日常監管標準和技術規范，并在此基礎上向全市推廣。

附：1.名詞解釋

2.杭州市產業園區“規劃環評+項目環評”改革生物醫藥產業豁免清單

3.杭州市產業園區“規劃環評+項目環評”改革生物醫藥產業降級清單