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? ? ? ? 安徽省食品藥品監管局近日印發《關于監督實施醫療器械生產質量管理規范的意見》（皖食藥監械〔2016〕9號），全面啟動2014版醫療器械生產質量管理規范（又稱醫療器械GMP）實施工作，按類別、分階段監督醫療器械生產企業達到規范要求。
??安徽省《關于監督實施醫療器械生產質量管理規范的意見》要求，全省各級食品藥品監管部門要加強對醫療器械生產質量管理規范實施工作的組織領導，建立“抓、推、幫”工作制度，督促企業建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，在2016年1月1日和2018年1月1日這兩個既定時間節點分別達到規范的要求，逐步淘汰不符合規范的企業，促進醫療器械產業承接、整合、升級，確保公眾用械安全。
??為保障醫療器械生產企業規范實施工作的穩步推進，安徽省局要求重點做好四項工作：一是明確主體責任。加大對規范的宣貫力度，明確企業是實施規范的責任主體，監管督促企業排出實施規范的任務清單、列出實施進度表，同時充分了解企業在實施規范中存在的困難和差距，做好政策引導和督導服務。二是加強業務培訓。組織開展醫療器械監管人員、轄區內企業管理者代表的業務培訓，細化監管標準，指導企業開展多形式、多層次的集中學習和培訓，重點提高企業對規范的理解和執行能力。三是督促企業做好自查自糾。第三類醫療器械生產企業要立即進行全面自查，凡是未達到要求的必須及時采取整改措施，可能影響醫療器械安全、有效的要立即停止生產活動。四是開展監督檢查。各設區的市局要制定專項檢查方案并組織實施全覆蓋監督檢查，省局將重點加大對四級監管、抽檢不合格，被投訴舉報等企業的飛行檢查力度，對檢查中發現的問題，以“整改問題清單”的形式反饋企業所在地食品藥品監管部門，并依據《醫療器械監督管理條例》等法規規章進行處理。