12月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，決定暫停進(jìn)口英國百賽公司（Biocomposites.Ltd）硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品，以及徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）產(chǎn)品。記者獲悉，這是總局通過境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，首次對進(jìn)口醫(yī)療器械作出暫停進(jìn)口的處理。
???近期，總局組織對進(jìn)口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)英國百賽公司在中國注冊產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國銷售，其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國注冊，與申報注冊的產(chǎn)品不一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定。發(fā)現(xiàn)英國徠卡公司的HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應(yīng)商發(fā)生變化，未按要求進(jìn)行變更，違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定。
???根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，總局決定自即日起，暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進(jìn)口，并對相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理；暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）產(chǎn)品進(jìn)口，依法組織處理。
???記者獲悉，為防控進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險，今年總局加大了對境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查范圍和力度，截至目前，已對美國、德國等10個國家24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的46個進(jìn)口產(chǎn)品（含6個在審產(chǎn)品）開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，涉及骨科植入物、血管支架、吻合器、血管導(dǎo)管、敷料類產(chǎn)品和體外診斷試劑等。