??? ?根據《“健康中國2030”規劃綱要》，未來15年，我國將加強高端醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。在中國醫療器械行業協會近日在京召開的2016年政策年會上，與會者不約而同地將目光聚焦在如何提升企業創新能力和制造水平，加快醫療器械設備產業升級，推進醫療器械國產化上。
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? ? 直面發展難題
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? ? 隨著我國經濟的發展及百姓健康意識的提升，我國醫療器械臨床需求呈逐年增長趨勢。據權威人士透露，目前我國醫療器械（含醫用材料、醫療設備、醫療器具、診斷試劑）在醫保中的支出占總額的14%；2010年~2015年間，醫療器械在醫保中的支出占比增長達40%。另有數據顯示，臨床需求增長較快的中高端診療設備絕大部分來自于進口。據中國醫藥保健品進出口商會統計，2016年，我國醫療器械進口總額為184.05億美元，主要以中高端診療設備為主，如光學儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、診斷類試劑等。
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? ? 不過北京醫院器材處處長蔡葵對記者表示，實際上臨床醫生關心的往往不是醫療設備是由哪個國家生產的，而是該設備能否達到預期的臨床效果，其穩定性如何，或能否減輕患者的病痛等。“之所以有一些專家、醫生不愿意用國產醫療設備，是因為很多國產設備不好用，即產品的質量和穩定性達不到要求，售后服務難以保障等。”蔡葵說。
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? ? 全軍放射醫學專業委員會副主委兼秘書長段閩江持同樣的觀點。他告訴記者，出于軍事安全的考量，部隊醫院其實更愿意選擇國產大型醫療設備。但由于國產醫療設備很難適應如強電磁干擾、電壓不穩、環境潮濕等極端環境，以至于目前我國航母上配備的都是國外品牌的醫療設備。
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? ? 資料顯示，我國醫療設備產業自2000年后進入快速發展期，2016年生產企業已超14000家，其中高端醫療設備生產企業2600多家，涌現出如新華醫療、深圳邁瑞、沈陽東軟、上海聯影等一批領軍企業。
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? ? 2014年10月~12月，工信部、國家衛計委組織專家對全國50多家醫療設備生產企業和20多家醫療機構調研后發現，我國醫療設備產業發展并不盡如人意。主要表現為：產學研醫協同創新機制不健全，一線臨床醫生介入研發的機制缺乏持續保障；產品質量水平整體較低；產品標準體系交叉、不健全，標準的技術要求與我國成熟的工業產品要求存在差距；生產企業對設備的維護、售后、人員培訓、軟件升級等服務的規范化和時效性難以讓用戶滿意；醫療設備關鍵零部件和軟件等基礎薄弱。
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? ? “基于上述問題，我們認為醫療器械行業的發展，應從需求側發現問題，推動產學研醫協同創新，加快供給側結構性改革。也就是說，我們要從醫療設備用戶的需求出發，發現產品存在的問題并給予解決。同時積極構建與醫學之間的交流語境，形成關鍵概念上的有效統一，以加快產品質量提升。”工信部裝備工業司機械處副處長趙奉杰如是說。
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? ? 產需兩端合作
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? ? “從需求側發現問題，推動產學研醫協同創新”，說白了，就是要產需兩端開展合作——工信部和國家衛計委聯合實施的國產高端醫療設備應用示范項目，就是為了實現上述目標。
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? ? “對于被納入到該項目的產品，如果在臨床應用過程中發現其關鍵零部件研發方面存在問題，我們會通過‘強基工程’等予以支持；如果是質量可靠性、一致性、穩定性出現問題，我們會通過一些技改項目、智能制造等項目來提高其質量和性能；如果是關鍵零部件不能自主研發，需要進口，我們會跟海關相關部門進行溝通，對這些關鍵零部件進口實施減免稅收等政策……”趙奉杰說，總而言之，以示范項目為切入點，找準問題，匹配資源，重點解決。
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? ? 同時，國家衛計委也有相應配套政策支持，如參與申報的醫療衛生機構在科研項目申報、醫院評級管理等方面享有優惠政策，與設備生產企業形成聯合，推動國產醫療設備在臨床的使用和質量的提升。
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? ? 據悉，工信部與國家衛計委將進一步整合行業資源，搭建醫療設備產業發展協調工作平臺，在平臺上實現用戶使用、企業制造、行業服務、政府監督統一對話，并將針對醫療設備在臨床應用中出現的問題和障礙，組織企業與醫療機構進行產需對接。
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? ? 記者了解到，在政府力推產需對接、產需合作的同時，一些企業已著眼于臨床實際需求，在產品研發和使用方面不斷改進提升。
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? ? 上海微創醫療器械（集團）有限公司注冊與臨床資深副總裁徐益民告訴記者，該公司在新技術、新材料研發前期都要先進行大量基礎性研究，請醫療機構和臨床醫生介入溝通，以確保研發出的新產品能真正滿足醫生和患者的需求。“充分的需求側調研能讓我們的研發少走彎路，幫助我們的創新產品加快落地，服務于患者。”徐益民說。
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? ? 山東新華醫療器械股份有限公司總裁助理屈靖表示，新華醫療在產需合作方面有著天然優勢。“公司自身就有近40家專科醫院，能從臨床得到最直接的效果反饋。我們會將臨床需求轉化為工程語言，充分應用到產品的創新研發中。”據悉，在該公司的生產、研制、儲備三級研發體系中，生產研發完全依靠臨床反饋改進更新，研制研發將產品需求調研體現在產品的更新換代上，儲備研發則將先進的前沿技術應用在直屬醫療機構的診療需求上。
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? ? “創新不僅僅是在實驗室里‘從無到有’，還應當包括根據需求所進行的微創新，如對于一些保障型設備，我們會根據實際需求改進細節。只有這樣，企業才能不斷提高科技成果轉化率，臨床也由此獲得更加實用、易操作、性能更穩定的產品。”屈靖說。