??? 為進一步加強第一類醫療器械產品備案管理，安慶市局依據相關法律法規，對企業提出的第一類醫療器械產品備案申請進行仔細審核，做到“一明確三規范”。?
? ? 一明確，即明確產品界定類別，只有經界定為一類產品才能準予備案；三規范，即申請材料規范、審批流程規范、信息公開規范；堅持界定合法、備案有據。截止目前，該市食藥監局已對安慶市轄區12家第一類醫療器械生產企業的“單用聽診器”“血細胞分析用溶血劑”等51個產品進行了備案，對2家企業的4個產品進行了變更備案；對4家企業的“尿液收集器”“退熱走珠器”等11個產品不予備案，并說明理由；對1家企業的“醫用口罩”“醫用輸液貼”兩個產品，建議該企業向省食藥監局申請第二類醫療器械注冊。?
? ? 該局在辦理第一類醫療器械產品備案時，重點從以下幾個方面嚴格把關：一是把好產品技術要求關，產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標，是企業生產產品的基本標準和依據，在中國境內上市的第一類產品必須符合其技術要求。二是把好產品結構組成、預期用途文字語言描述關，“產品描述”和“預期用途”應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致，不得隨意增加或減少不當內容，更不得超出預期用途使用范圍；三是把好產品標簽、說明書所包含內容項的審核關，醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致，說明書一般包括“技術要求編號”、“禁忌癥、注意事項”等十四項內容，標簽一般包括“產品名稱、型號、規格”、“ 生產日期、失效日期”等十一項內容，不得隨意增減其應當所包含的內容項，以免誤導消費者，造成安全隱患。?
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