各市市場監督管理局,省局各處室、各直屬事業單位，相關醫藥企業：
??? 為規范我局藥品（含藥品、醫療器械、化妝品，下同）科技計劃項目管理，推動監管科學發展，促進科技成果轉化為科學監管能力，依據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》、《山西省人民政府辦公廳關于印發山西省科技計劃項目管理辦法的通知》（晉政辦發【2021】42號）、《山西省“十四五”藥品安全與高質量發展規劃》，立足我省藥品監管科學研究工作實際，我局起草了《山西省藥品監督管理局科技計劃項目管理辦法（征求意見稿）》，請根據自身工作職責及有關科技發展情況，提出相關意見和建議，與6月25日前反饋至省藥品監督管理局科技與規劃財務處，紙質版掃描發送電子郵箱即可。
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山西省藥品監督管理局辦公室
2023年6月13日
（主動公開）
山西省藥品監督管理局科技計劃項目管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規范山西省藥品監督管理局（以下簡稱省藥品監督管理局）藥品（含藥品、醫療器械、化妝品，下同）科技計劃項目管理，推動監管科學發展，促進科技成果轉化為科學監管能力，依據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》、《國家市場監督管理總局科技計劃項目管理辦法》、《山西省人民政府辦公廳關于印發山西省科技計劃項目管理辦法的通知》（晉政辦發【2021】42號）、省科技廳《軟科學研究計劃管理辦法（試行）》（晉科政發【2016】69號）、《山西省“十四五”藥品安全與高質量發展規劃》，立足我省藥品監管科學研究工作實際，特制定本辦法。
第二條? 本辦法規定的科技計劃項目（以下簡稱“項目”）是指由省藥品監督管理局下達年度計劃并由省藥品監督管理局組織實施的科學技術研究項目（包括“兩品一械”質量監管標準化建設項目）。主要面向全省藥品監管科學領域，列入省藥品監督管理局科技項目計劃，由項目承擔單位在一定期限內實施的科技研究項目。
第三條?本辦法適用于省藥品監督管理局管理的科技計劃項目征集、申報、受理、評審、立項、實施、監督、驗收、終止、績效評價、成果登記和轉移轉化等各環節的管理工作。
第四條?省藥品監督管理局科技計劃項目遵循分類管理、權責明確、科學規范、公開透明、開放合作、績效導向的原則。
第二章 項目管理
第五條?省藥品監督管理局科技項目組織管理的主體包括：省藥品監督管理局、項目推薦單位、項目承擔單位、項目負責人、評審專家等。
省藥品監督管理局對科技項目進行綜合協調管理，省藥品監督管理局科技與規劃財務處根據職能及相關規定單獨或會同省藥品監督管理局相關業務處室對科技計劃項目進行綜合協調管理。
項目推薦單位是指項目承擔單位的上級主管部門，除省藥品監督管理局機關處室和直屬事業單位以及經省藥品監督管理局同意的單位外，一般為項目承擔單位所在地的市級及以上市場監督管理局；
項目承擔單位（含參與）是指承擔省藥品監督管理局科技計劃項目的具有獨立法人資格的監管機構、事業單位、高等院校、科研院所、企業或其他單位，省藥品監督管理局機關各處室可直接作為項目承擔單位；
項目負責人是負責項目實施及其經費管理的直接責任人；
評審專家是省藥品監督管理局科研項目評審專家庫內接受聘請并參與省藥品監督管理局科技計劃項目評審、評估或咨詢活動的專家。
第六條?省藥品監督管理局負責組織實施項目，職責是：
（一）編制年度項目申報指南、科技創新計劃和科技創新經費預算安排建議；
（二）組織項目征集、申報、評審、立項，作為甲方與項目推薦單位、項目承擔單位簽訂項目合同書（任務書），根據項目合同書（任務書）下達項目經費；
（三）組織對項目執行情況和經費使用情況進行監督檢查，批準項目變更和合同終止申請；
（四）組織項目驗收、績效評價及成果管理；
（五）組織實施項目管理全流程公開制度。
第七條?項目推薦單位的職責是：
（一）組織發動項目申報并按相關規定開展項目審查和推薦報送工作；
（二）審查擬立項項目合同書并作為丙方與省藥品監督管理局、項目承擔單位簽訂項目合同書；
（三）按相關規定組織開展項目執行和經費使用情況的監督檢查，匯總報送項目執行和經費使用情況報告；督促落實項目經費按時到位、專款專用；督促項目承擔單位按期完成合同書規定的任務；
（四）審查項目承擔單位提出的項目變更、驗收、終止等申請；
（五）接受省藥品監督管理局的委托，按相關規定組織開展項目受理、立項評審、中期檢查、驗收等管理工作。
第八條 項目承擔單位的職責是：
（一）作為乙方與省藥品監督管理局、項目組織單位簽訂項目合同書；
（二）建立健全單位內部項目管理和經費管理制度，負責組織項目實施和管理，按進度要求完成項目合同書規定的任務；
（三）負責對項目實施產生的知識產權保護、管理和運用，加快科技創新成果的應用推廣和產業化；
（四）及時報告項目實施過程中出現的重大事項，按規定提交項目變更申請或備案，接受有關職能部門對項目執行和經費使用情況的監督檢查；
（五）項目完成后按規定提交驗收申請和辦理成果登記，無法繼續實施的項目按規定進行項目終止。
第九條 項目負責人的職責是：
（一）主持項目實施并作為項目直接責任人按相關規定開展項目執行和經費管理，按進度要求完成項目合同書規定的任務，并推動對項目實施產生的知識產權予以保護、管理和運用；
（二）及時報告項目執行過程中出現的重大事項，按規定提出項目變更申請或備案；
（三）項目完成后按規定提出驗收申請并配合做好項目驗收工作和科技成果登記，無法繼續實施的項目及時提出終止申請并配合做好項目終止工作；
（四）配合項目承擔單位做好有關職能部門對項目執行和經費使用情況的監督檢查工作。
第十條 評審專家的職責是：
（一）按相關規定獨立、客觀、公正地提供個人專業評審或咨詢意見，不受任何影響公正性因素的干擾；
（二）依法尊重項目申報和承擔單位的知識產權，嚴格保守項目的技術和商業秘密；
（三）履行省藥品監督管理局科技計劃項目評審專家有關管理規定的責任義務。
第十一條 科技計劃項目主要圍繞藥品監管科技創新開展，涵蓋藥品監管的全過程，包括許可審批、審評認證、注冊備案、日常監管、專項整治、產品抽樣、風險監測、風險評估、風險交流、檢驗檢測、稽查辦案、標準制定、投訴舉報、數字監管、信息化、信息公開、培訓教育、監管績效評價等。
第十二條 科技計劃項目分為藥品監管軟科學研究、標準制修訂、科技項目扶持專項等。
藥品監管軟科學研究是指以實現決策科學化、民主化為目標，綜合運用自然科學、社會科學和信息技術多門類、多學科知識，針對全省藥品監管科技創新發展問題進行研究，為科學決策提供支撐。
標準制修訂是指參與研究制修訂藥品國家標準，制定行業標準、地方標準和團體標準等技術標準，規范各類監管行為，推動藥品安全高質量發展而研究制修訂的技術標準、工作標準、管理標準等規范類標準，以及參與研究制修訂藥品安全的補充檢驗方法與快篩快檢方法等方法類標準。
科技項目扶持專項是為全省藥品監管系統內單位獲得與藥品監管有關的科技項目立項而提供的資助活動。
第十三條 科技計劃項目成果至少應包括以下形式之一：
（一）以藥品監管科學研究為先導的知識創新，重點指新知識、新技術的研究、應用或集成，并能以論文、論著或編著等文字形式進行成果表達，具有藥品監管實用價值或學術價值、具有推動藥品安全高質量發展的科研創新活動。
（二）以藥品質量監管標準化應用為核心的技術創新，重點指新技術、新方法的創建、應用或集成，并能以標準、產品、服務、專利或方法等形式進行成果表達，具有藥品監管實用價值、具有推動藥品安全高質量發展的科研創新活動。
（三）以現代科技應用為基礎的管理創新，重點指新體制、新機制的創建、應用或集成，并能以制度、模型、方法或方式等形式或信息化系統進行成果表達，具有藥品監管實用價值、具有推動藥品安全高質量發展的科研創新活動。
第三章 項目申報與受理
第十四條 省藥品監督管理局按《山西省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》及年度工作要點等，結合社會關注熱點、難點和藥品監督工作中亟待解決的基礎、共性問題，每年公開組織項目申報。
組織項目申報需進行項目需求調研、征集，擬定項目申報指南，必要時組織專家研討評審。為完成特定任務或應急性任務，必要時采取定向組織的方式征集項目。
項目申報指南應當公開發布，明確各類項目的支持方向和范圍、支持強度、支持方式、申報條件、申報方式、受理方式等。
第十五條 項目申報單位應當符合以下基本條件:
（一）符合省藥品監督管理局項目承擔單位規定的范圍；
（二）具有完成項目實施的工作基礎和條件，在相關領域具有一定的優勢；
（三）過去5年內無不良信用記錄，不存在到期未驗收項目，具有完成項目的良好信譽度；
（四）按相關規定開展科技統計和成果登記工作。
第十六條 項目申報人應填寫以下材料：《山西省藥品監督管理局科技計劃項目申報書》（附件1）；項目承擔單位認為與所申報項目直接相關的其他說明材料，如單位資質證明、項目查新報告、單位財務報表、前期研究成果及工作基礎材料、合作協議等。
第十七條 項目承擔單位對提交的項目申報材料進行審查和推薦，并將項目書面申報材料及對應的電子材料報送項目推薦單位。
第十八條 項目推薦單位對申報材料進行審查和推薦，并將項目書面申報材料及對應的電子材料報送省藥品監督管理局。省藥品監督管理局對申報項目進行審查，審查通過的申報項目列為備選項目；如項目以各種方式進行重復申請或申報材料不符合申報指南要求，取消該項目申報資格。
第四章 ?評審與立項
第十九條 項目實行專家評審與行政決策相結合的立項審批制度。專家評審結果和意見是項目立項決策的重要依據。
第二十條 省藥品監督管理局科技計劃項目評審專家納入省藥品監督管理局外部專家數據庫。
第二十一條 參與項目評審的專家原則上按照《山西省藥品監督管理局外部專家管理辦法（試行）》進行遴選。項目評審專家組一般由3至5名專家組成。
第二十二條 參與項目評審的專家對進入備選項目的申報項目采取書面評審、現場考察和答辯三種方式之一或組合的方式進行，主要就項目的必要性、創新性、可行性、預算合理性等方面形成專家評審意見。
第二十三條 省藥品監督管理局科技與規劃財務處在專家評審結果的基礎上對申報項目進行初審，形成立項項目建議后，面向社會公開征求意見。
第二十四條 省藥品監督管理局對完成征求意見的立項項目，經局黨組審定，對立項結果予以公開。
第二十五條 項目立項結果公開后至合同書簽訂期間，發生研究內容、驗收考核指標、承擔單位、主要承擔人等變化的，原則上不予立項。
第二十六條 對已確定立項資助并公開的項目，由省藥品監督管理局、項目承擔單位、項目推薦單位三方簽訂《山西省藥品監督管理局科技計劃項目合同書》（附件2）。完成合同書簽訂的項目視為已立項。
項目實施周期以簽訂《山西省藥品監督管理局科技計劃項目合同書》內規定時限為準；項目承擔單位因故無法實施項目的，應主動向省藥品監督管理局提交放棄簽訂合同書申請，無正當理由逾期未提交的視為自動放棄立項。
第五章 ?經費管理
第二十七條 科技計劃項目經費，由省藥品監督管理局安排下達、轉撥或支付。
第二十八條 資助項目經費開支內容為直接經費和間接經費兩部分，經費調劑按照省科研項目資金管理現行政策執行。
第二十九條 承擔項目單位經費撥付方式如下：
（一）省市場監督管理局、省藥品監督管理局的直屬事業單位項目經費通過部門預算安排下達；
（二）其他事業單位、高等院校、科研院所、企業或其他單位，由省藥品監督管理局轉撥。
第六章 ?實施與監督
第三十條 項目承擔單位應認真履行合同書的各項約定，按時完成項目任務；省藥品監督管理局對項目負責人、承擔單位、項目的評審（評估）專家進行評價。
第三十一條 省藥品監督管理局科技計劃項目實施情況實行期間報告和不定期抽查制度，項目承擔單位須按要求每年向省藥品監督管理局報告在研項目的實施情況和經費使用情況；省藥品監督管理局和項目推薦單位應在科技計劃項目實施期間進行不定期抽查，在期間報告和不定期抽查過程中，項目承擔單位須如實提供項目實施進度、研究成果和經費使用情況等信息。
第三十二條 項目合同執行期滿應進行項目驗收。項目承擔單位應在合同執行期滿前3個月內按要求向省藥品監督管理局提出驗收申請。項目承擔單位在合同實施期已全面完成合同所規定各項指標的，可申請提前驗收。
由于客觀原因不能按期完成目標任務的，項目負責人可在合同執行期滿前6個月內申請延期結題驗收，申請延長的期限不超過1年，并應按時提交項目年度進展報告。無正當理由合同執行期滿后6個月仍未提交驗收申請的，省藥品監督管理局可實施合同終止。
第三十三條? 項目驗收以項目合同書為基本依據，驗收主要內容包括合同書規定的任務完成情況、驗收指標完成情況、取得的成果及其應用情況、產生的效益情況和經費到位與使用情況等。
第三十四條 項目原則上由省藥品監督管理局組織驗收，必要時省藥品監督管理局可委托項目推薦單位驗收。
（一）省藥品監督管理局組織驗收。項目承擔單位按要求提出驗收申請，經項目推薦單位審查后提交至省藥品監督管理局，經專家評審形成驗收意見后，由省藥品監督管理局作出驗收結論。
（二）項目推薦單位組織驗收。項目承擔單位按要求提出驗收申請并提交至項目推薦單位，經專家評審形成專家驗收意見并提出驗收結論建議后，由省藥品監督管理局作出驗收結論。
第三十五條? 驗收申請由項目承擔單位提出，驗收申請材料包括項目《山西省藥品監督管理局科技計劃項目驗收結題申請書》（附件3）及其他附件材料。
項目經費超過40萬元（含）的，省藥品監督管理局應當委托會計師事務所進行專項審計。
第三十六條 專家驗收評審可采取會議評審或函審等方式。一般情況下，采取會議評審方式進行，如遇特殊情況不能召開會議的，采取函審的方式進行。
（一）會議評審。由3-5名專家（其中項目經費高于10萬元時，要有1名財務專家）組成驗收專家組進行評審并形成專家驗收意見。必要時進行現場考察或現場測試。
（二）函審。以書信或電子郵件形式進行審核驗收。其余條件同會議評審。
第三十七條 驗收結論分為通過驗收和不通過驗收。項目已完成合同書規定的目標任務且經費使用符合規定的為通過驗收；合同書規定的目標任務未完成、驗收過程中存在弄虛作假、未經批準擅自進行合同重大變更或經費使用不符合規定的為不通過驗收。驗收結果予以公開。
通過驗收的項目承擔單位應在驗收評審后2個月內按要求完成驗收資料歸檔并進行科技成果登記。
第三十八條 未通過驗收的項目，項目承擔單位應在6個月內完成整改并重新提出驗收申請，逾期未提出驗收申請或再次驗收仍未通過的終止合同。對整改后驗收仍不通過的項目，驗收專家組應對項目承擔單位和項目負責人是否履行勤勉義務作出評價并在驗收意見中明確。
第三十九條 項目因故無法繼續進行的實施合同終止。合同終止可由項目承擔單位或項目推薦單位提出申請并經省藥品監督管理局批準實施，也可由省藥品監督管理局強制實施。存在以下情況之一的，可以實施合同終止：
（一）因不可抗拒因素導致項目無法繼續進行、沒有必要繼續進行或無法完成合同預期目標任務的；
（二）不接受項目期間檢查，或期間檢查不合格限期整改后仍未通過的；
（三）無正當理由項目合同執行期滿后6個月仍未提交驗收申請，或驗收整改后仍未通過的；
（四）項目承擔單位已停止活動或已注銷的；
（五）經核實項目承擔單位或項目組成員在項目申報、實施過程中有違法、欺騙等事實的；
（六）存在導致項目不能正常實施的其他原因。
第四十條 合同終止的程序如下：
（一）申請終止。由項目承擔單位申請合同終止的，應及時提出終止申請，經項目推薦單位審查后提交省藥品監督管理局，省藥品監督管理局黨組會審議作出決定。項目無法繼續進行但項目承擔單位未提出合同終止申請的，由項目推薦單位提出終止申請，省藥品監督管理局黨組會審議作出決定。
（二）強制終止。對符合合同終止條件但項目承擔單位或組織單位未提出終止申請的項目，由省藥品監督管理局黨組會審議決定實施強制終止。
第四十一條? 對合同終止的項目，已撥付經費的，項目承擔單位應上繳尚未使用和使用不符合規定的財政經費。未履行勤勉責任義務的，項目承擔單位及其法定代表人、項目負責人5年內不可申報省藥品監督管理局科技計劃項目。
第四十二條 因不可抗拒原因造成項目合同終止，但承擔單位或項目負責人已履行勤勉責任義務的，不影響項目承擔單位或個人的信用和項目申報。
第四十三條? 項目所產生的科技成果應按相關規定進行登記，其中涉及國家秘密的按相關規定執行。當成果發生技術轉移時，應按相關規定辦理技術合同認定登記手續。
第七章 管理制度
第四十四條 省藥品監督管理局科技計劃項目管理實行公示制度，項目管理主要信息通過省藥品監督管理局官方網站向社會公開。
第四十五條 項目承擔單位是項目過程管理的責任主體，省藥品監督管理局對項目承擔單位在項目過程管理方面的情況進行評估，并將評估結果作為項目承擔單位申報項目的重要依據。
第四十六條 省藥品監督管理局科技計劃項目管理實行回避制度，具體情形和回避要求如下：
（一）項目負責人及項目組成員當年不能作為該項目所屬科技創新類別的評審專家組成員；
（二）與項目有利益關系且可能影響公正性的人員不能作為專家組成員或以其他方式參與項目評審。
第四十七條? 項目實施過程中，項目承擔單位應對項目實施的各個環節、路徑和實驗數據等進行記錄、整理，以備期間報告和不定期抽查用。項目實施過程中有重大發現或取得重大進展的，及時提交科技創新報告。
第四十八條 省藥品監督管理局、項目承擔單位應加強項目申請材料、合同書、經費下達文件以及項目實施過程中的重要文檔資料管理，并在項目驗收完成后與項目驗收證書一并作為項目檔案資料保存。
第四十九條 省藥品監督管理局組織對科技計劃項目進行績效評價，績效評價結果作為科技計劃項目設置、預算安排的參考依據。
第八章 知識產權與成果管理
第五十條 項目完成后，如需科技成果登記的，項目負責人須及時到相關部門進行成果登記。
第五十一條?項目研究成果及其形成的知識產權，歸屬于科研項目承擔單位。另有書面約定的除外。項目承擔單位和合作單位，在項目啟動實施前，應約定成果和知識產權的權益分配。在特定情況下，省局根據需要保留無償使用、開發、使之有效利用和獲取收益的權利。
第五十二條 項目承擔單位須建立規范有效的知識產權管理制度。對項目執行過程中產生的研究成果及時采取知識產權保護措施，依法取得相關知識產權，并予以有效管理和充分使用；建立科技成果轉化機制，采取有效措施，積極促進科技成果的轉化運用。
第九章 專家管理
第五十三條? 省局組建科技項目專家庫，包括藥品、醫療器械和化妝品以及財務方面專家，并建立專家庫管理制度。
第五十四條 專家管理實行動態管理，任期為?5?年一屆，屆滿時須經局領導集體重新審議通過；根據工作需要，每年可進行小范圍專家人員增補。
第五十五條 同一名專家如果連續被雙隨機方式抽到，都因工作或個人原因不參加項目立項或者驗收評審三次以上的，暫停其屆內專家資格。
第五十六條 專家基本要求：
（一）公正誠信，廉潔自律，具有良好的科研信用和職業道德；工作責任心強，能夠以嚴謹的科學精神，客觀、公正、實事求是地開展各項評價咨詢工作；
（二）具有較高的專業學術水平和較強的分析判斷能力，熟悉相關領域或行業的技術研發、成果轉化及國內外科技創新與產業發展動態，熟悉相關法律法規、政策規范；
（三）具有副高級及以上職稱，在相關領域開展研究工作?5?年以上；或者擔任政府機關、事業單位縣處級以上職務，在相關領域開展工作?5?年以上；
（四）在職人員，離法定退休年齡?5?年以上；
（五）有相應的時間和精力完成專家的各項工作。
第五十七條 專家評審費、咨詢費等依據有關規定和標準執行。
第十章? 附 則
第五十八條 本辦法自XX年XX月XX日起施行，有效期至施行期后兩年。