??? 近年來，鄞州區局持續提升醫療器械服務質效，助推醫療器械產業邁出創新發展新步伐，跑出發展質量加速度，截至目前，全區有醫療器械生產企業58家，上市企業2家，持有醫療器械產品注冊證/備案憑證682個，去年全區醫療器械生產產值達到22億元，連續三年增長率超過20%。
??? 一是“規范發展”提升行業實力。踐行部門與企業“雙向”發力的發展模式，實地走訪企業，發放《醫療器械生產企業發展基本情況調查表》，調研每家企業人員、產品、產值狀況以及發展目標、存在的困難等情況，做到“因企施策”“一企一策”，并創造性開展許可證和注冊證“臨期”提醒，為35家企業、45個產品提供延續注冊或延續許可服務咨詢，減少企業違規風險。去年，督促415家生產經營企業完成規范自查，對385家生產經營企業開展信用等級評定，對1496家生產經營企業施行監管分級。“美康生物”和“國泰醫通”兩家企業分別被省藥監局確定為省級GMP和GSP示范企業，該局是全省唯一擁有生產經營雙示范的區（縣、市）局，其中“美康生物”為全省五家“雙百尖兵”醫療器械實訓基地之一；“國泰醫通”作為全市首家第三方配送企業，落戶三年時間銷售額從4千萬突破3億元，已入駐小微企業30余家。
??? 二是“未雨綢繆”健全服務體系。借力浙江省出臺的《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》政策東風，提前介入、全程跟蹤、精準指導，以產業能級提升為目標，助推企業高質量發展。從產品立項到最終獲證的全流程幫扶鄞州本土企業，如為聯邦制藥旗下“肯多科技（浙江）”胰島素注射筆提供注冊前政策咨詢和GMP預檢查服務，指導“智光機電”首次取得醫用內窺鏡圖像處理器和輸尿管內窺鏡導管注冊證，填補臨床腎結石手術使用一次性使用輸尿管內窺鏡導管的空白。去年以來，幫助企業解決注冊和備案申報問題31個，提供注冊體系預檢查服務17家次，助推新上市企業1家，幫助企業取得二類、三類醫療器械注冊證51個，一類備案憑證143個。今年第一季度，全區醫療器械生產產值突破7個億，行業發展持續保持穩中求進勢頭。
??? 三是“依托平臺”突出監管靶向。通過查詢“國家醫療器械不良事件監測信息系統”，將II類、III類醫療器械列為重點監測產品，根據目標產品，對轄區內生產企業進行不良事件監測工作進行回訪，重點查看企業是否對“國家醫療器械不良事件監測信息系統”反饋信息進行再評價及風險閉環。目前，該局針對監測系統反饋的血液凈化裝置的體外循環血路、一次性使用一體式吸氧管、玻璃體溫計等高頻產品，對11家生產企業的不良事件再評價進行回頭看，助推企業質量管理體系有效運行，持續縮小醫療器械產品的風險漏洞，提升產品的市場占有率和競爭力。去年以來，先后開展矯形器（固定器）和采樣器專項整治、醫療器械“清網”行動、醫療美容機構使用質量專項檢查等，有力震懾不法行徑。