?為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），進一步做好《創新醫療器械特別審批程序》（食藥監械管〔2014〕13號）規定的創新醫療器械申報資料編寫和技術審查工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》，現予發布。
特此通告。
附件：創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南?
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??????????????????????????????????????????????????????????? 食品藥品監管總局
???????????????????????????????????????????????????????????? 2016年12月14日
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附件.docx