? ?3月20日，本報推出包括“十三五”話食品、“十三五”話藥品、“十三五”話醫療器械在內的相關欄目，約請權威人士分別對國務院印發的《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》進行解讀。“醫療器械”版從本期開始，推出有關醫療器械分類管理改革和全面加強醫療器械監管兩個系列報道，介紹“十三五”期間醫療器械上市前和上市后監管的總體設想。敬請讀者關注。
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? ? 推進醫療器械分類管理改革是“十三五”期間的主要任務。醫療器械分類管理改革也是醫療器械審評審批制度改革的重要組成部分。“十三五”期間，推進醫療器械分類管理改革的總體設想是：健全醫療器械分類技術委員會及專業組，建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制。
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? ? 我國醫療器械實行分類管理
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? ? 分類是醫療器械監管的基礎，關系研制、生產、流通和使用各環節具體制度的建立。我國醫療器械實行三級分類管理，按照風險程度由低到高，分為第一類、第二類和第三類。分類的原則是按照風險程度進行判定。
? ? 醫療器械具有多學科覆蓋、知識密集型的特點，涉及機械、電子、材料、生命科學等眾多學科，既具有很強的專業性，又具有跨專業的綜合性，產品眾多，組成各異，風險跨度大，從最簡單的紗布、棉簽，到植入人體支持維持生命的心臟起搏器、血管支架等，都屬于醫療器械。
? ? 醫療器械的這些特點，決定了對其管理應當按照風險等級對其安全性有效性實行分類管理，以符合醫療器械的客觀規律和發展要求。按照風險程度實行分類管理也是國際通行的規則。
? ? 我國實行分類規則指導下的分類目錄制，即分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先。《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》作為《醫療器械監督管理條例》配套的涉及分類管理的規章和規范性文件，由國務院食品藥品監督管理部門制定。目前，《醫療器械分類規則》已經發布，新版《醫療器械分類目錄（征求意見稿）》正在征求意見。
? ? 國務院食品藥品監督管理部門根據醫療器械的風險程度進行分類，并根據醫療器械生產、經營、使用情況對風險變化進行分析和評價，對分類目錄及時進行調整。對醫療器械風險變化的分析和評價，應集思廣益，充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐，對醫療器械的風險程度做出客觀判定。
? ? 按照公平公正公開的原則，與醫療器械分類管理相關的文件應對社會公布，包括《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》和新醫療器械的分類結果、醫療器械管理類別的調整結果等。
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? ? 醫療器械管理類別確定的主要依據
? ? 評價醫療器械風險程度應考慮的因素，包括醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等。具體來說，根據預期目的和結構特征的不同，醫療器械可分為有源醫療器械、無源醫療器械和體外診斷試劑三大類。每一類又分別具有若干種使用形式，如無源醫療器械主要包括藥液輸送保存器械、改變血液體液器械、醫用敷料、外科侵入器械、重復使用外科手術器械、一次性無菌器械、植入器械、避孕和計劃生育器械等；有源醫療器械主要包括能量治療器械、診斷監護器械、電離輻射器械、有源植入器械、實驗室儀器設備等；體外診斷試劑則包括試劑盒、校準品、質控品、試劑、微生物培養基、樣本處理用產品等。確定醫療器械的分類時，還需考慮醫療器械是否接觸人體、接觸部位、對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響、使用時限等使用狀態方面的因素。
? ? 《醫療器械分類規則》用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別，自2016年1月1日起實行。
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