各市（地）市場監督管理局、哈爾濱新區管理委員會行政審批局、中國（黑龍江）自由貿易試驗區黑河、綏芬河片區行政審批局，局機關各相關處室、省藥品審核查驗中心：
? 為方便群眾購買醫療器械，規范全省自動售械機監督管理，保障醫療器械質量安全，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規，結合我省實際情況，省藥監局組織制定《黑龍江省醫療器械經營企業設置自動售械機指導意見》，經2025年11月3日第36次局黨組會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
黑龍江省藥品監督管理局
2025年11月6日
黑龍江省醫療器械經營企業設置自動售械機指導意見
??? 第一條 為方便群眾購買醫療器械，規范全省自動售械機監督管理，保障醫療器械質量安全，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規，結合本省實際，制定本指導意見。
??? 第二條 黑龍江省行政區域內設置自動售械機從事醫療器械零售活動及其監督管理，應當遵守本指導意見。
??? 第三條 省藥品監督管理局負責制定自動售械機設置標準，設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域自動售械機監督管理工作。
??? 第四條 醫療器械經營企業應當對自動售械機的管理及醫療器械質量和安全承擔主體責任。應配備與其經營范圍、經營規模相適應的質量管理人員，具有醫療器械貯存、配送、售后服務條件以及質量管理保障能力。
??? 第五條 申請設置自動售械機從事第二類醫療器械（不包括免于經營備案的醫療器械）和第三類醫療器械零售經營的企業，應當是已經獲取第二類醫療器械經營備案憑證和第三類醫療器械經營許可證的醫療器械經營企業，且經營方式包含“零售”或者“批零兼營”。
??? 第六條 自動售械機所售醫療器械應當是消費者按照說明書可以個人自行使用的醫療器械，醫療器械說明書具有安全使用說明。醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
??? 第七條 自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸，應設置在醫療器械經營許可備案部門行政管轄區域內的大型交通樞紐、旅游景區、大型購物中心、酒店賓館、居民社區、醫療機構、鄉鎮（村）衛生服務中心、養老機構等公共場所。
??? 第八條 設置自動售械機地點應具有保證陳列醫療器械質量和安全的相應條件和措施，放置的場所應當避免陽光直射和雨淋，保持環境整潔、干凈衛生，不得將自動售械機與有毒、有害、有污染的物質設置在同一場所內。
??? 第九條 設置自動售械機，企業應當按規定向企業所在地設區的市級藥品監督管理部門申請許可備案（第一類醫療器械和免于經營備案的第二類醫療器械除外）。
??? 第十條 申請醫療器械經營首次許可備案的企業，在主體經營場所等方面符合許可備案規定的前提下，可同時申請設置自動售械機，作為醫療器械零售經營場所的延伸。
??? 已經取得《第二類醫療器械經營備案憑證》《醫療器械經營許可證》的企業，在保持主體經營場所符合要求的情況下，申請增設自動售械機，按照變更經營場所進行許可備案變更。
??? 減少或取消自動售械機的，按照變更經營場所申請。
??? 第十一條 企業首次申請設置自動售械機，應當按規定提交下列資料：
??? （一）醫療器械經營許可備案申請表（注明自動售械機設置明細）；
??? （二）設置自動售械機場地的合法使用證明，包括產權證明或出租方營業執照（其他主體資格證明文件）復印件、租賃合同或使用協議等；
??? （三）自動售械機存放地地理位置圖（注明地址及公共場所名稱，并精確到樓層）、平面圖（涵蓋所有數量）；
??? （四）自動售械機計算機管理系統說明；
??? （五）自動售械機管理制度；
??? （六）委托配貨的提供委托配送協議及質量保證協議、受托方醫療器械貯存運輸資質；
??? （七）經辦人授權文件。
??? 企業增加自動售械機的，可免提交第（四）（五）（六）項材料；減少自動售械機的，提交第（一）（七）項材料。
??? 企業應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
??? 第十二條 申請材料符合要求的予以受理，申請許可的，必要時按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求開展現場核查。
??? 符合許可備案要求的，許可備案部門在《第二類醫療器械經營備案憑證》《醫療器械經營許可證》經營場所欄內記錄自動售械機設置的地址，格式為“設置自動售械機××臺用于零售，自動售械機設置場所見《自動售械機設置場所登記表》”；同一經營地址內有多個自動售械機的，應當予以編號確認，在對應地址中標注編號范圍。
??? 第十三條 企業應嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，建立覆蓋自動售械全過程的質量管理體系，確保自動售械機醫療器械的采購、驗收、陳列、銷售等各環節符合要求，并履行下列職責：
????（一）建立自動售械機經營產品目錄（注明醫療器械產品名稱和注冊證編號）；
??? （二）建立自動售械機檔案（包括每臺自動售械機的設置場所、編號、品牌型號、合格證明、設置時間、維護維修情況等）；
??? （三）定期對自動售械機陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的，應當及時從自動售械機撤出、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄；
??? （四）配備自動售械機管理及售后人員，負責設備日常維護、運營及售后服務。
????第十四條 企業的計算機管理系統應當符合《醫療器械經營質量管理規范》有關要求，對自動售械機實行一機一號聯網管理，系統實現企業倉庫、軟件后臺及自動售械機實時數據對接。
??? 第十五條 自動售械機應當符合下列要求：
??? （一）自動售械機內的陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求，并配備溫濕度監測設備或者儀器；陳列需要冷藏、冷凍管理醫療器械的，應當具備溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警等功能；
??? （二）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫療器械被污染及產品破損風險；
??? （三）自動售械機應當具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能，銷售憑據應符合相關要求，以方便進行質量追溯；
??? （四）鼓勵企業完善自動售械機查閱醫療器械信息的功能，可以通過櫥窗展示、屏幕顯示或手機掃碼顯示等方式向消費者充分展示所售醫療器械產品的基本信息，包括醫療器械名稱、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、注冊證編號或者備案編號、生產日期、生產批號、有效期、電子說明書等信息，同時將禁忌癥、注意事項、警示等內容進行重點提示。
??? 第十六條 自動售械機內醫療器械的陳列應當符合要求，按醫療器械分類及儲存條件分區陳列，擺放應當整齊有序，并設置醒目標識，標識應當字跡清晰，放置準確。
??? 第十七條 設置自動售械機應當標示以下內容：
??? （一）在醒目位置展示經營主體的相關信息、證照，包含但不限于以下信息：《營業執照》《第二類醫療器械經營備案憑證》《醫療器械經營許可證》，展示信息應當明顯且不易脫落；
??? （二）應當在自動售械機上標示“僅限消費者個人使用的醫療器械，請按說明書使用”等相關警示語；
??? （三）應當在醒目位置公布企業售后服務電話和投訴舉報電話“12315”，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。
??? 第十八條 設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應按照屬地管理原則，將設置自動售械機的醫療器械經營企業列入年度監督檢查計劃，加強日常監管，監督企業履行法定義務，受理并核查消費者投訴舉報，依法查處或移送違法違規線索。
??? 第十九條 國家藥品監督管理局出臺相關政策，則從其規定。
??? 第二十條 企業同時符合《黑龍江省藥品零售企業設置自助售藥機指導意見》和本指導意見要求的，可設置自動售藥售械一體機開展經營活動，藥品、醫療器械按儲存要求分開存放。
??? 第二十一條 本指導意見自印發之日起施行，有效期5年。