9月2日,呂梁市藥監局發布《關于省局督查組對我市醫療器械經營企業專項檢查情況的通報》(呂食藥監械管〔2016〕133號)。
8月23日至25日,山西省藥監局督察組對呂梁市醫療器械監管工作進行了專項檢查。
督查組隨機檢查了離石區9家醫療器械經營企業,重點對企業的合法資質、倉儲管理、質量追溯、售后管理、冷鏈運輸等情況進行了檢查,同時督查組還檢查了市局第一類醫療器械產品備案工作。
結果,9家企業中有2家檢查情況較好,還有7家被發現存在問題,被省局督察組直接要求立即整改,并予以依法處理。
這7家企業的問題分別是:
1、呂梁市聚鑫醫療器械有限公司:未索取銷售人員授權書;庫房未分區、無貨位卡、無溫濕度記錄;冷庫的備用發電機已壞;計算機管理軟件無效期預警功能;庫存記錄和銷售記錄項目不全;二類醫療器械備案憑證缺失。
2、山西新華興貿易有限公司:冷庫未進行分區,備用發電機與冷庫未連接,庫房與華興公司共用;沒有冷鏈運輸記錄;上游企業銷售人員未見授權書;計算機無預警系統,無冷鏈運輸管理系統,無冷庫管理系統;與企業未簽訂質量保證協議。
3、山西永寧藥業有限公司:未辦理二類醫療器械經營企業備案憑證;購銷協議未明確質量責任。
4、呂梁鑫源福醫療器械有限公司:銷售人員授權書未見底根;庫房有溫濕度計但無記錄,濕度較大,無通風設施;缺二類醫療器械備案憑證。
5、呂梁市康源新特藥店連鎖有限公司:庫房無溫濕度記錄;計算機管理系統與藥品共用;質量保證協議雙方未簽字。
6、山西金佰利醫藥科技有限公司:倉庫地址與現場地址不符,涉嫌擅自變更地址行為;倉庫面積與經營范圍不相適應,未合理分區。
7、華潤山西康興源醫藥有限公司呂梁分公司:未單獨設立體外診斷試劑冷庫,與藥品共用,未連接備用發電機組;庫房無溫濕度監控設施和記錄;運輸設備僅配備一個與藥品共用的冷藏運輸箱;供貨商資質未及時更新,計算機管理系統未對企業資質進行審核。