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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
代理人 |
備注 |
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1 |
JQY1600148 |
多普勒外周血管測試儀 |
Skidmore Medical Ltd. |
北京眾利和康科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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2 |
JQY1600500 |
非接觸式眼壓計(jì) |
Keeler Ltd |
英國豪邁國際有限公司北京代表處 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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3 |
JQY1600813 |
根管預(yù)備機(jī) |
株式會社ナカニシ |
上海弩速克國際貿(mào)易有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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4 |
JQY1600906 |
裂隙燈顯微鏡 |
HAAG-STREIT AG |
同科林醫(yī)療儀器(上海)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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5 |
JQY1601651 |
植入式心臟起搏器 |
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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6 |
JQY1601688 |
植入式心臟起搏器 |
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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7 |
JQY1601916 |
蒸汽滅菌器 |
Sirona Dental Systems GmbH |
西諾德牙科設(shè)備商貿(mào)（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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8 |
JQY1602154 |
角膜測厚儀 |
株式會社トーメーコーポレーション |
多美（無錫）醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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9 |
JQY1602267 |
乳房活檢系統(tǒng) |
Devicor Medical Products, Inc. |
泰維康醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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10 |
JQY1602312 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
Becton Dickinson and Company |
碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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11 |
JQY1602337 |
一次性使用穿刺針套件 |
Teleflex Medical |
泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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12 |
JQY1700323 |
數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng) |
株式會社日立製作所 |
日立醫(yī)療(廣州)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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13 |
JQY1700352 |
X射線影像增強(qiáng)器 |
東芝電子管デバイス株式會社 |
東芝電子元器件材料貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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14 |
JQY1700840 |
超聲潔牙機(jī) |
E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
醫(yī)邁斯電子醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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15 |
JQY1700868 |
刨削系統(tǒng) |
joimax GmbH |
上海懋煜醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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16 |
JQY1700981 |
牙科種植機(jī) |
Dentium Co., Ltd. |
登騰（北京）醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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17 |
JQZ1600120 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
SenTec AG |
東機(jī)貿(mào)（上海）貿(mào)易有限公司 |
? |
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18 |
JQZ1600458 |
角膜地形圖儀 |
Medmont International Pty Ltd |
北京海潤創(chuàng)業(yè)科技有限責(zé)任公司 |
? |
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19 |
JQZ1600489 |
眼科手術(shù)顯微鏡 |
Leica Microsystems (Schweiz) AG |
徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司 |
? |
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20 |
JSY1700001 |
核抗原自身抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫分析法） |
GenBio |
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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21 |
JSY1700009 |
九項(xiàng)呼吸道感染病原體IgM抗體檢測試劑盒（間接免疫熒光法） |
VIRCELL, S. L. |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
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22 |
JSY1700053 |
同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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23 |
JSY1700054 |
胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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24 |
JSY1700097 |
直接膽紅素測定試劑盒(重氮法) |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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25 |
JSY1700098 |
血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測定試劑盒(酶法) |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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26 |
JSY1700104 |
總膽紅素測定試劑盒(重氮法) |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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27 |
JSY1700105 |
乳酸脫氫酶測定試劑盒（動力學(xué)法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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28 |
JSY1700106 |
免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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29 |
JSY1700107 |
γ- 谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶測定試劑盒(酶法) |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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30 |
JSY1700108 |
C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
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31 |
JSY1700109 |
免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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32 |
JSY1700110 |
二氧化碳測定試劑盒(酶法) |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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33 |
JSY1700111 |
總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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34 |
JSY1700112 |
糖化血清蛋白測定試劑盒（硝基四氮唑藍(lán)法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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35 |
JSY1700113 |
膽堿酯酶測定試劑盒(丁酰硫代膽堿法) |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
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36 |
JSY1700114 |
鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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37 |
JSY1700115 |
轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
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38 |
JSY1700116 |
鐵測定試劑盒（亞鐵嗪法） |
Audit Diagnostics |
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39 |
JSY1700182 |
腺苷脫氨酶測定試劑盒(酶法) |
Audit Diagnostics |
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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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40 |
JSY1700183 |
糖化血紅蛋白測定試劑盒（直接法） |
Audit Diagnostics |
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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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41 |
JSY1700188 |
氨測定試劑盒(酶法) |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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42 |
JSY1700189 |
微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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43 |
JSY1700190 |
免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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44 |
JSY1700191 |
淀粉酶測定試劑盒（IFCC法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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45 |
JSY1700192 |
前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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46 |
JSY1700193 |
類風(fēng)濕因子測定試劑盒（免疫比濁法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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47 |
JSY1700194 |
脂肪酶測定試劑盒（比色法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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48 |
JSY1700195 |
尿蛋白測定試劑盒（比色法） |
Audit Diagnostics |
北京歐迪創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |