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第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄發布

發布時間：2017/11/01 信息來源：查看

為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了第三批《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄

序號	產品名稱	分類編碼	產品描述
?	頭釘	6810	產品通常由主體、基座、O形環、橡膠帽組件組合而成，其中僅主體與人體接觸。主體應使用GB 4234、ISO 5832-1、ASTM F899標準規定的不銹鋼或ISO 5832-3、GB/T 13810標準規定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金材料制成，產品與顱骨固定器配合使用，在頭骨需要重度修復的外科手術過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產品為非植入物，僅在術中使用，與人體短期接觸，術后即刻拆除。
?	脊柱外科用工具	6810	脊柱外科用工具通常由骨鑿、咬骨鉗、刮刀、切除器、骨銼、刨削器、絞刀、剝離器組成，產品與人體接觸部分應使用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。脊柱外科用工具用于幫助進行脊柱骨折內固定治療，協助完成骨折的復位，以重建解剖關系，并提供即時的穩定性。
?	脊柱內窺鏡手術器械	6810	產品由抓鉗、髓核鉗、籃鉗、咬骨鉗、可彎曲抓鉗、剪刀、工作套管、擴張器、環鋸、環鋸手柄、環鋸保護套管、剝離器、椎管鏟刀、手術器械限位器、骨銼、導絲、探針、鉆頭、刨刀、磨頭、測深器等組成，不與有源器械聯用。產品應使用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準的不銹鋼材料制成。脊柱內窺鏡手術器械用于脊柱內窺鏡檢查和手術。
?	關節內窺鏡手術器械	6810	產品可由鉆頭限制器、螺絲刀、鉤刀、中空開孔器、導向器、鉆頭、無偏心股骨瞄準器、錐形螺絲刀、預置螺釘螺絲刀、導針、螺釘導針、螺釘開口器、測深尺止深器、股骨螺釘開口器、股骨瞄準器、通用手柄、半圓型銼、軟骨取持器、后外束脛骨瞄準器、后外束股骨瞄準器、鋼板插入器、組織夾持器、韌帶預張器、韌帶整理器、肌腱測量尺、扭力手柄、肌腱整理板、骨腱骨夾持器、探針、刮匙、剝離器、閉孔器、絲攻、錐子、工作鞘管、導引交換棒、微型探鉤、關節鏡專用吸引管路套、臏鉆導引器、穿刺鞘芯、穿線器、推結器、骨錘、鉆孔器、絲攻推刀、關節鏡剪刀、深測尺、取持器、導引針、快捷擴張器、尼龍頭錘、可替換尼龍頭、鉗子、探條、鉚釘植入器、鉤針、穿刺針、穿刺針套管、抓線器、剪線器、抓鉗、籃鉗、咬骨鉗、骨銼、肩袖過線器、戳搶、鳥嘴鉗、微穿孔器械、微骨折錐、提升器、打磨器等組成。接觸人體部件采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼制成，不與有源器械聯用。適用于腕關節、肘關節、肩關節、膝關節、髖關節、踝關節的關節鏡手術。
?	醫用椎間孔鏡手術器械	6810	該產品由擴張器、導桿、髓核鉗、探針、保護套管、切割環踞、神經拉鉤、手柄、錘子、持桿鉗、可旋轉式通用型頸椎手術套件等組成，接觸人體部件采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼制成，不與有源器械聯用。適用于椎間盤手術時的檢查或手術期間的操作使用。
?	椎間盤鏡用手術器械	6810	產品由擴張器、工作套筒、探針、環鋸、轉接器、導管、把手、脊椎套管、鉗子等組成。與人體接觸部分由符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。與椎間盤鏡配合，適用于脊柱疾病的檢查和治療。
?	嬰兒顱骨矯形固定器	6810	產品由外殼、填充材料/墊、固定裝置組成。產品適用于3—18個月，患有中度或重度的非骨融合斜頭畸形，包括斜形頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的治療，通過向顱骨突起區域施加溫和壓力來改善嬰兒頭骨的對稱性和形狀。同時適用于3—18個月經過骨性聯結矯正手術但仍有中度-重度畸形，包括斜頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的輔助使用。
?	椎間盤切除刀	6810	椎間盤切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。用于切開椎間盤最外層的纖維環。
?	環鉆	6810	通常為中空結構。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。用于脊柱手術中切除骨或取骨用。
?	脊柱手術通道系統	6810	脊柱手術配套手術工具，一般由可擴張通道、逐級撐開套筒、撐開通道及內芯和測深尺組成。采用醫用高分子材料制成。無菌提供。用于脊柱手術通道的建立。
?	半月板縫合手術器械	6810	該產品由半月板縫合針、導向管、半月板組銼組成，主體應采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564標準規定的不銹鋼材料制成。
?	子宮操縱器	6812	該產品通常由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無菌提供。在腹腔手術中作變動子宮體位用，也可用于控制、提升子宮。 ?
?	一次性使用子宮刮匙	6813	高分子塑料制品，無菌一次性使用。由刮匙桿和刮匙頭部組成。供婦產科手術時，刮子宮內壁用。
?	眼科手術顯微鏡	6822	該產品一般由光學系統、控制系統、照明系統、支架系統構成,不包括具有特殊功能的選配件或部件,臨床用于為眼科手術提供放大和照明。
?	電子內窺鏡圖像處理器	6822	該產品一般由主機和附件組成，附件包括電源線、接口電纜、數據鍵盤等，與電子內窺鏡及顯示器配合使用，用于將電子內窺鏡采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器。
?	內窺鏡手術刨削器	6822	產品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉，用于內窺鏡手術下對骨或軟組織等進行切除、磨削等操作。適用或參考行業標準YY/T?0955《內窺鏡手術設備?刨削器》。
?	纖維支氣管內窺鏡	6822	軟性纖維內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成，光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對支氣管進行觀察、攝像，不能用于高頻手術。
?	電動擔架車	6825	該產品通常由床面（推車面板、擔架面）、支撐架組成。可附加輸液架、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構等。為單車或雙車。用于醫療機構運送、移動患者用。
?	熱敷貼	6826	熱敷貼一般由鐵粉、木粉、活性炭、氯化鈉、水及無紡布袋等適用材料制成，用于人體體表局部的熱敷，以傳導的方式將熱量傳遞于患處，用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。
?	全自動多重免疫熒光芯片分析儀	6840	通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心，攝像顯微鏡、控制器、支持軟件等組成；供臨床上對來源于人體的樣本進行免疫熒光芯片法、化學發光法或酶聯免疫法的實驗和分析，包括自動化加樣、加試劑、操作、結果讀數以及樣本中待測物的定量和/或定性分析。
?	電動透析椅	6845	本產品通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器等組成。電動調節。用于調整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫姿勢。
?	超聲治療工作尖	6855	產品與齒科超聲波潔牙機配套使用，本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等材質。用于口腔根管治療中輔助修整髓室壁，去除根管口的障礙物等。可按柄和頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
?	牙科車針（非金屬）	6855	牙科旋轉器械中的一種，由樹脂、聚醚醚酮（peek）等材料制成。由柄和頭部工作端組成，可按柄及頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格，供口腔治療中鉆削牙用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0761.1牙科旋轉器械金剛砂車針第1部分：尺寸、要求、標記，YY 0302.1牙科旋轉器械車針第1部分：鋼質和硬質合金車針，YY 0302.2牙科旋轉器械車針第2部分：鋼質和硬質合金拋光用車針。
?	正畸支抗配套用鉆	6855	牙科旋轉器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于植入正畸支抗之前,在骨皮質上鉆孔以確定正畸支抗的植入位置。可按柄和頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉器械鋼和硬質合金牙鉆技術條件》，YY 91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
?	矯治保持器	6863	產品由醫用級聚氯乙烯材料、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）或醫用硅膠制成，為具有標準尺寸的非定制產品。用于牙齒矯治后期的正畸治療。
?	牙科用氫氟酸酸蝕劑	6863	通常由單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、氫氟酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蝕性發揮作用。用于口內修復或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。
?	臨時冠橋材料	6863	產品為雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，或預成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。用于制作牙科臨時修復體。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0826牙科臨時聚合物基冠橋材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
?	脫敏劑	6863	產品通常為單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠狀。主要成分為氟化物等。用于緩解因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。
?	牙科切削用合金	6863	牙科切削用金屬材料，包括鈷鉻合金、貴金屬合金等。用于通過CAD/CAM工藝加工制作牙冠、牙橋等口腔修復體，產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業標準要求，如：GB 17168 《牙科學固定和活動修復用金屬材料》的適用部分。豁免情況不包括用于制作種植體及附件的產品。
?	氟保護劑	6863	本產品可用于氟防齲齒和治療牙本質過敏。通過附著膜封閉牙本質小管來治療牙齒過敏癥。主要成分有乙醇，氟化鈉，松香樹脂，二氧化鈦等。
?	貼面、嵌體	6863	貼面、嵌體屬于定制式固定義齒中的一種，包括金屬嵌體、金屬烤瓷嵌體、全瓷嵌體、全瓷貼面；金屬嵌體采用牙科用鑄造合金等適用材料制成，金屬烤瓷嵌體采用牙用烤瓷鑄造合金和高溫瓷粉或低溫烤瓷粉等適用材料制成，全瓷嵌體、全瓷貼面采用二氧化鋯等適用材料制成。用于牙體缺失的固定修復。
?	彈性義齒	6863	彈性義齒屬于定制式活動義齒中的一種，一般由人工牙、基托構成；活動義齒采用彈性基托材料、多層色合成樹脂牙制成。用于缺失牙、牙列的臨時活動修復，修復時間一般不超過6個月。
?	牙科光學顯影膏（X射線阻射流體樹脂）	6863	產品用于義齒導向種植規劃和牙科診斷。通過涂布的義齒或非阻射性組件，在口腔掃描儀（CT或DVT）下以便獲取牙齒的3D圖像。主要成分有聚二甲基硅氧烷，硫酸鋇，二氧化硅等。
?	正畸粘接劑	6863	主要由樹脂、填料、溶劑等組成。用于口腔正畸治療的粘接處理。
?	光固化正畸粘結用玻璃離子水門汀/雙固化正畸用玻璃離子水門汀	6863	一般為粉液狀或糊狀。作為臨時性置入人體材料，用于正畸產品的粘結，短期粘結或臨時填充。
?	子宮定位手柄	6866	產品由把手、扳機、軸桿和卡夾式接頭組成。用于腹腔鏡手術中對子宮的瞄準以及對子宮、輸卵管和卵巢的定位，并在需要染色輸卵管灌注法的手術中用于給付染料。
?	鼻竇球囊導管	6877	通常由球囊導管、導引導管、導絲/照明導絲、沖洗導管等部件組成。本產品經滅菌，一次性使用。用于在診斷和治療程序中，擴張竇口和鼻竇腔內空間的器械；也可用于在目標竇內進行沖洗，從而完成治療程序和方便診斷程序。

　　2.免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄

序號	產品名稱	分類編碼	產品描述
?	輸尿管內窺鏡	6822	一般為半硬性光學內窺鏡。通常由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成，通過外部光源傳遞光線，為內窺鏡影像提供照明。成像系統由規則排列的多束導光纖維構成，被觀察物經物鏡通過導像纖維傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。外管為醫用不銹鋼。可含有工作通道，用于兼容手術器械和吸引灌流。該產品插入尿道，通過膀胱穿入輸尿管，用于為輸尿管的觀察、診斷和手術提供影像。
?	恒溫核酸擴增分析儀	6840	該類產品主要由：由檢測系統、加熱模塊、溫控系統、觸摸屏和隨機軟件組成。可按工作原理、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；采用基于熒光檢測的恒溫核酸擴增技術，與配套檢測板配合使用，定性檢測人體樣本中的目標核酸有無擴增。
?	帶袢鈦板	6846	產品由鈦板、線圈和縫線組成。鈦板應由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標準規定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金制成，縫線材質為高分子材料，如聚對苯二甲酸乙二酯，聚乙烯，聚酯材料。適用于骨科重建術中韌帶與肌腱或骨的固定。
?	骨科螺釘	6846	產品由符合GB 4234、ISO 5832-1標準規定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金制成（不包括3D打印等創新工藝制備產品）。產品單獨使用，用于四肢骨固定。
?	填充棒	6846	產品由符合ISO 13782標準規定的純鉭制成（不包括3D打印等創新工藝制備產品）。產品單獨使用，用于四肢骨填充。
?	髖臼杯用孔塞	6846	產品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標準Ti6Al4V鈦合金制成。配合髖臼杯使用，用于髖臼杯產品孔的填塞。
?	髓腔塞	6846	產品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2標準規定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術，作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區域，適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。
?	刨削動力系統	6854	產品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉，用于開放手術或內窺鏡手術下對骨或軟組織等進行切除、磨削等操作。適用或參考行業標準YY/T 0955《內窺鏡手術設備刨削器》。
?	親水性纖維敷料	6864	主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成。預期用途限于保護傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環境。豁免情況不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
?	無針連接件	6866	產品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內留置導管配合使用，通過它向血管內輸注藥液或抽取血液用。豁免情況不包括具有正壓性能、使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
?	連接管	6866	用于連接注射器和造影導管，注入造影劑和/或生理鹽水進行血管造影或在介入手術中用于連接各器械通路和延長液路。

　　3.免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄

序號	產品類別	產品分類名稱	預期用途	管理類別
001	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	血紅蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中血紅蛋白的含量，臨床上主要用于各種貧血、失血等的輔助診斷。	Ⅱ
002	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	糖化血紅蛋白分析用洗脫液	與糖化血紅蛋白分析系統配套使用，用于檢測樣本中糖化血紅蛋白的含量。	Ⅱ
003	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	總蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟功能。	Ⅱ
004	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	白蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟功能及營養評估等。	Ⅱ
005	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	前白蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中前白蛋白的含量，臨床上主要用于反映肝損害程度及營養評估等。	Ⅱ
006	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	糖化血紅蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監控。	Ⅱ
007	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	微量白蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中微量白蛋白含量，臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。	Ⅱ
008	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	肌紅蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。	Ⅱ
009	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	肌鈣蛋白I檢測試劑	用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。	Ⅱ
010	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	肌鈣蛋白T檢測試劑	用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白T的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。	Ⅱ
011	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中心臟型脂肪酸結合蛋白的含量，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。	Ⅱ
012	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	N末端心房利鈉肽(NT-proBNP）檢測試劑	用于檢測人體樣本中N末端心房利鈉肽前體(NT-proBNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。	Ⅱ
013	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	B型利鈉肽（BNP）檢測試劑	用于檢測人體樣本中B型利鈉肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。	Ⅱ
014	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	缺血性修飾白蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中缺血性修飾白蛋白的含量，主要作為心肌缺血標志物之一。	Ⅱ
015	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	C反應蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中C反應蛋白的含量，C反應蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標。	Ⅱ
016	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	α1-酸性糖蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中α1-酸性糖蛋白的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標。	Ⅱ
017	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑	用于檢測血清中淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標。	Ⅱ
018	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	Ⅲ型膠原檢測試劑	用于檢測人體樣本中Ⅲ型膠原蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。	Ⅱ
019	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	Ⅳ型膠原檢測試劑	用于檢測人體樣本中Ⅳ型膠原蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。	Ⅱ
020	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	層粘蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中層粘蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。	Ⅱ
021	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	不飽和鐵結合力檢測試劑	用于檢測人體樣本的不飽和鐵結合力。臨床上主要用于貧血、肝功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷。	Ⅱ
022	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	觸珠蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中觸珠蛋白（結合珠蛋白）的含量，臨床上主要用于血管內溶血性疾病的輔助診斷。	Ⅱ
023	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑	用于檢測腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于中樞神經系統/腎臟疾病的輔助診斷。	Ⅱ
024	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	視黃醇結合蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中視黃醇結合蛋白的含量，臨床上主要用于肝臟或腎小管損傷性疾病的輔助診斷。	Ⅱ
025	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	轉鐵蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中轉鐵蛋白的含量，臨床上主要用于鐵缺乏癥、肝臟等疾病的輔助診斷。	Ⅱ
026	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	糖化血清蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中糖化血清蛋白的含量，臨床上主要用于血糖水平的監控。	Ⅱ
027	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	糖化血清白蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中糖化血清白蛋白的含量，臨床上主要用于血糖水平的監控。	Ⅱ
028	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑	用于檢測人體樣本中胃蛋白酶原I的含量，臨床上主要用于評價胃泌酸腺細胞功能。	Ⅱ
029	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑	用于檢測人體樣本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。	Ⅱ
030	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑	用于檢測人體樣本中抗鏈球菌溶血素O的含量，臨床上主要用于急性風濕熱的輔助診斷。	Ⅱ
031	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	降鈣素檢測試劑	用于檢測人體樣本中的降鈣素(CT)的含量，臨床上主要用于甲狀旁腺功能的輔助診斷。	Ⅱ
032	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	降鈣素原檢測試劑	用于檢測人體樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。	Ⅱ
033	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	骨鈣素檢測試劑	用于檢測人體樣本骨鈣素的含量，臨床上主要用于各種骨質疏松及骨損傷后骨質合成早期的評價。	Ⅱ
034	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	鐵蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中的鐵蛋白的含量，臨床上主要用于鐵代謝的相關疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。	Ⅱ
035	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	α2-巨球蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中α2-巨球蛋白的含量，臨床上主要用于肝、腎疾病的輔助診斷。	Ⅱ
036	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	免疫球蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G/A/M的含量，臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。	Ⅱ
037	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	免疫球蛋白G亞型檢測試劑	用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量，臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。	Ⅱ
038	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	特異性IgG抗體檢測試劑	用于檢測人體樣本中針對食物（如肉類、魚類，玉米、海鮮、蔬菜）等的特異性IgG抗體水平。	Ⅱ
039	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	可溶性轉鐵蛋白受體檢測試劑	用于檢測人體樣本中的可溶性轉鐵蛋白受體 (sTfR) 含量，臨床上主要用于缺鐵性貧血的輔助診斷。	Ⅱ
040	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	α1-微球蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中α1-微球蛋白的含量，臨床上主要用于用于腎小管損傷的輔助診斷。?	Ⅱ
041	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	β2-微球蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中β2-微球蛋白的含量，臨床上主要用于監測近端腎小管的功能。	Ⅱ
042	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	胱抑素C檢測試劑	用于檢測人體樣本中胱抑素C的含量，主要作為反映腎小球濾過率的指標之一。	Ⅱ
043	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。	Ⅱ
044	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑	用于檢測人體樣本中妊娠相關血漿蛋白A（PAPP-A）的含量，臨床上主要用于評估孕前期三個月唐氏綜合征的風險。	Ⅱ
045	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	細菌唾液酸酶檢測	用于檢測陰道分泌物樣本中唾液酸酶活性，臨床上主要用于細菌性陰道病的輔助診斷。	Ⅱ
046	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	隱血檢測試劑	用于檢測人體樣本中的血紅蛋白，臨床上主要用于出血性病變的初步檢查。	Ⅱ
047	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	大便隱血檢測試劑	用于人體糞便樣本中血紅蛋白的檢測，臨床上用于評估消化道出血。	Ⅱ
048	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	胰島素樣生長因子結合蛋白檢測試劑	用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子結合蛋白(I、Ⅲ），臨床上主要用于生長紊亂和胎膜早破的輔助診斷。	Ⅱ
049	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	血清組織金屬蛋白酶抑制因子I檢測試劑	用于檢測人體樣品中血清組織金屬蛋白酶抑制因子I的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。	Ⅱ
050	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	κ輕鏈檢測試劑	用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的κ輕鏈，臨床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。	Ⅱ
051	Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑	λ輕鏈檢測試劑	用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的λ輕鏈，臨床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。	Ⅱ
052	Ⅱ-2 用于糖類檢測的試劑	葡萄糖檢測試劑	用于檢測人體樣本中葡萄糖的含量，臨床上主要用于反映血糖水平。	Ⅱ
053	Ⅱ-2 用于糖類檢測的試劑	β-羥丁酸檢測試劑	用于檢測人體樣本中β-羥丁酸(D3羥丁酸)的含量，臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。	Ⅱ
054	Ⅱ-2 用于糖類檢測的試劑	乳酸檢測試劑	用于檢測人體樣本中乳酸的含量，臨床上主要用于代謝性酸中毒的輔助診斷。	Ⅱ
055	Ⅱ-2 用于糖類檢測的試劑	丙酮酸檢測試劑	用于檢測人體樣本中丙酮酸的含量，臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。	Ⅱ
056	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中丙氨酸氨基轉移酶的活性，臨床上主要用于輔助評價肝功能。	Ⅱ
057	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中天冬氨酸氨基轉移酶的活性，臨床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。	Ⅱ
058	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	天門冬氨酸氨基轉移酶同工酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中天門冬氨酸氨基轉移酶同工酶的活性，臨床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。	Ⅱ
059	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	堿性磷酸酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中堿性磷酸酶的活性，臨床上主要用于肝膽疾病和骨骼疾病的輔助診斷。	Ⅱ
060	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	乳酸脫氫酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中乳酸脫氫酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的輔助診斷。	Ⅱ
061	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中乳酸脫氫酶同工酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的輔助診斷。	Ⅱ
062	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	γ-谷氨酰基轉移酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中γ-谷氨酰基轉移酶的活性，臨床上主要用于肝膽系統疾病的輔助診斷。	Ⅱ
063	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	γ-谷氨酰基轉移酶同工酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中γ-谷氨酰基轉移酶同工酶的活性，臨床上主要用于肝膽系統疾病的輔助診斷。	Ⅱ
064	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	肌酸激酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中肌酸激酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的輔助診斷。	Ⅱ
065	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	肌酸激酶同工酶（CKMB）檢測試劑	用于檢測人體樣本中肌酸激酶同工酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。	Ⅱ
066	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	α-淀粉酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中α-淀粉酶的活性，臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。	Ⅱ
067	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	膽堿脂酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中膽堿脂酶的活性，臨床上主要用于肝臟損傷及有機磷中毒的輔助診斷。	Ⅱ
068	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	丁酰膽堿脂酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中丁酰膽堿脂酶的活性，臨床上主要用于有機磷中毒的輔助診斷。	Ⅱ
069	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	腺苷脫氨酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中腺苷脫氨酶的活性，臨床上主要用于輔助評價肝損傷和胸水的鑒別診斷。	Ⅱ
070	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	脂肪酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中脂肪酶的活性，臨床上主要用于急性胰腺炎的輔助診斷。	Ⅱ
071	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	單胺氧化酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中單胺氧化酶的活性，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。	Ⅱ
072	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	5'-核苷酸酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中5'-核苷酸酶的活性，主要用于肝膽系統疾病的輔助診斷。	Ⅱ
073	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中α-羥丁酸脫氫酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。	Ⅱ
074	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性，臨床上主要用于輔助評價腎小管損害。	Ⅱ
075	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	超氧化物歧化酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中超氧化物歧化酶的活性，臨床上主要用于輔助評價機體抗氧化能力。	Ⅱ
076	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性，臨床上主要用于肝膽疾病、胃腸疾病的輔助診斷。	Ⅱ
077	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	谷胱甘肽還原酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中谷胱甘肽還原酶的活性，臨床上主要用于葡萄糖-6磷酸脫氫酶（G-6-PD）缺乏癥的輔助診斷。	Ⅱ
078	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	α1-抗胰蛋白酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中的α1- 抗胰蛋白酶（α1- 蛋白酶抑制物）的活性，主要作為非特異性炎癥指標之一。	Ⅱ
079	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	亮氨酸氨基轉肽酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中亮氨酸氨基轉肽酶的活性，臨床上主要用于肝、膽疾病的輔助診斷。	Ⅱ
080	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	醛縮酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中醛縮酶的活性，臨床上主要用于肝臟等疾病的輔助診斷。	Ⅱ
081	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	腎素檢測試劑	用于檢測人體樣本中腎素的活性，臨床上主要用于腎性高血壓、內分泌型高血壓的輔助診斷。	Ⅱ
082	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	血管緊張素轉化酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中血管緊張素轉化酶的活性，臨床上主要用于高血壓用藥監測和結節病的輔助診斷。	Ⅱ
083	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	胰蛋白酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中胰蛋白酶的活性，臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。	Ⅱ
084	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	異檸檬酸脫氫酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中異檸檬酸脫氫酶的活性，臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。	Ⅱ
085	Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑	髓過氧化物酶檢測試劑	用于檢測人體樣本中髓過氧化物酶（MPO）的活性，臨床上用于臨床上主要用于心血管系統炎癥的輔助診斷。	Ⅱ
086	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	膽固醇檢測試劑	用于檢測人體樣本中膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥的輔助診斷。	Ⅱ
087	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	游離膽固醇檢測試劑	用于檢測人體樣本中游離膽固醇的含量，臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。	Ⅱ
088	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	甘油三酯檢測試劑	用于檢測人體樣本中甘油三酯的含量，臨床上主要用于高甘油三酯血癥的輔助診斷。	Ⅱ
089	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	游離脂肪酸檢測試劑	用于檢測人體樣本中游離脂肪酸的含量，臨床上主要用于高脂血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。	Ⅱ
090	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑	用于檢測人體樣本中高密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。	Ⅱ
091	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑	用于檢測人體樣本中低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。	Ⅱ
092	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	脂蛋白a檢測試劑	用于檢測人體樣本中載脂蛋白a的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。	Ⅱ
093	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	載脂蛋白A1檢測試劑	用于檢測人體樣本中載脂蛋白A1的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。	Ⅱ
094	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	載脂蛋白A2檢測試劑	用于檢測人體樣本中載脂蛋白A2的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。	Ⅱ
095	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	載脂蛋白B檢測試劑	用于檢測人體樣本中載脂蛋白B的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。	Ⅱ
096	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	載脂蛋白C2檢測試劑	用于檢測人體樣本中載脂蛋白C2的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。	Ⅱ
097	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	載脂蛋白C3檢測試劑	用于檢測人體樣本中載脂蛋白C3的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。	Ⅱ
098	Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑	載脂蛋白E檢測試劑	用于檢測人體樣本中載脂蛋白E的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。	Ⅱ
099	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	碘檢測試劑	用于檢測人體樣本中碘的含量，臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。	Ⅱ
100	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	氨檢測試劑	用于檢測人體樣本中氨的含量，臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。	Ⅱ
101	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	氯檢測試劑	用于檢測人體樣本中氯的含量，臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。	Ⅱ
102	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	二氧化碳檢測試劑	用于檢測人體樣本中二氧化碳的含量，臨床上主要作為體內酸堿平衡的評價指標。	Ⅱ
103	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	汞檢測試劑	用于檢測人體樣本中汞的含量，臨床上主要用于汞中毒的輔助診斷。	Ⅱ
104	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	鋰檢測試劑	用于檢測人體樣本中鋰的含量，臨床上主要用于鋰鹽中毒的輔助診斷。	Ⅱ
105	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	鈣檢測試劑	用于檢測人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。	Ⅱ
106	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	銅檢測試劑	用于檢測人體樣本中銅離子的含量，臨床上主要用于銅代謝紊亂的輔助診斷。	Ⅱ
107	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	鉀檢測試劑	用于檢測人體樣本中鉀離子的含量，臨床上主要用于鉀代謝紊亂的輔助診斷。	Ⅱ
108	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	鎂檢測試劑	用于檢測人體樣本中鎂離子的含量，臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。	Ⅱ
109	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	鈉檢測試劑	用于檢測人體樣本中鈉離子的含量，臨床上主要用于鈉代謝紊亂的輔助診斷。	Ⅱ
110	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	磷檢測試劑	用于檢測人體樣本中磷的含量，臨床上主要用于磷代謝紊亂的輔助診斷。	Ⅱ
111	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	鋅檢測試劑	用于檢測人體樣本中鋅離子的含量，臨床上主要用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。	Ⅱ
112	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	鐵檢測試劑	用于檢測人體樣本中鐵離子的含量，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。	Ⅱ
113	Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑	總鐵結合力檢測試劑	用于檢測人體樣本的總鐵結合力，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。	Ⅱ
114	Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑	肌酐檢測試劑	用于檢測人體樣本中肌酐的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。	Ⅱ
115	Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑	尿酸檢測試劑	用于檢測人體樣本中尿酸的含量，臨床上主要用于高尿酸血癥的輔助診斷。	Ⅱ
116	Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑	尿素檢測試劑	該產品用于體外定量測定人體樣本中尿素的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。	Ⅱ

　　食品藥品監管總局

　　2017年10月30日

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