為加強醫療器械經營環節監督管理，促進醫療器械流通行業健康發展，近日，陜西省食品藥品監管局出臺了《陜西省醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務管理技術指南》（以下稱《指南》），指導和規范陜西省醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，同時為基層監管人員在醫療器械經營企業申請開辦、變更等工作中提供技術指南。
? ? 《指南》對該類醫療器械經營企業的儲存運輸、電子管理平臺、人員管理等方面提出明確要求。明確企業對貯存倉庫的溫度、貨位、入庫管理的規范條款。冷藏倉庫必須配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，一旦發生問題或停電能夠自動報警和自動供電。《指南》明確，企業應建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機信息管理系統，能夠實時控制并記錄醫療器械經營各環節和質量管理全過程，保證經營的產品可追溯。另外，在人員管理方面，企業應配備不少于2名與所提供貯存、配送服務規模相適應的物流、計算機專業技術人員和設備設施維護保養人員。
? ? 據陜西省局醫療器械處處長王永禮介紹，陜西省醫療器械企業數量多、規模小，生產經營“散、小、低”的問題突出。從監管力量上來說，縣、鎮兩級監管人員的專業素質和數量與承擔的監管任務相比，有一定的差距。省局醫療器械處將繼續組織各級醫療器械監管人員不斷加強業務學習和崗位培訓，提高醫療器械法規素養和工作技能，為提高監管能力創造條件。
?
?