??? 為進一步鼓勵我省醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,助推云南生物醫藥與大健康產業發展,云南省食品藥品監督管理局出臺《云南省創新醫療器械特別審批辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。
該《辦法》對創新醫療器械特別審批制定依據、適用范圍、職責分工、申請條件、初審流程、溝通交流方式、注冊檢驗、技術審評、行政審批等進行了明確,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對符合特別審批程序的醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人的溝通交流,優化了流程、縮短了周期。
《辦法》的出臺充分體現了云南省食品藥品監督管理局對于創新醫療器械開辟“綠色通道”的監管思路,是深化醫療器械審評審批制度改革、推動云南省醫療器械產業健康發展的一項有效的舉措。