各藥品生產企業：
為加強我市藥品生產企業藥品不良反應監測工作水平，貫徹落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）（以下簡稱"《辦法》"）的要求，進一步提高定期安全性更新報告（PSUR）質量，現將有關事項通知如下:
一、各藥品生產企業務必高度重視藥品不良反應監測工作，必須按照《辦法》的規定，設立專門機構并配備專職人員負責本單位生產藥品的不良反應報告、監測及PSUR工作，所配備人員、機構情況按附件1要求填寫報我局安監處。
二、各藥品生產企業要按照附件2內容開展自查自糾工作，對存在問題及時進行整改，并報我局安監處。
三、各藥品生產企業應結合實際，制定與本單位相適應的藥品不良反應報告和監測管理制度及突發群發藥品不良事件處理程序，加強演練，不斷提高突發群發藥品不良事件的應急處置能力。
四、我局將結合日常檢查對各單位開展藥品不良反應監測工作進行監督檢查，對不按規定實施藥品不良反應監測工作、無專職工作人員、不按要求報告藥品不良反應、發現藥品不良反應匿而不報的、隱瞞藥品不良反應資料等行為的單位，將按照《辦法》有關條款進行嚴肅處理。
五、以上需要報送我局的表格請于2013年2月1日之前將電子版發至ajc@szda.gov.cn，并向我局安監處報送加蓋企業公章的紙質版，寄送地址為：深圳市福田區福中三路市民中心C區1106室，聯系電話：82108397。
附件：1、藥品不良反應監測機構備案表
2、藥品生產企業ADR監測工作自查表
深圳市藥品監督管理局
2013年1月11日
（聯系人：鄺輝，聯系電話：82002746）