浙江溫州檢驗檢疫局瑞安辦23日對一批進口無證醫療器械產品實施了監督銷毀處理，該批進口醫療器械產品是一次性注射器和注射針頭，數量為4000個和2000個，來自伊朗，主要用于包裝設備試機使用。
根據我國《醫療器械監督管理條例》的規定，該批產品屬于注冊管理的第三類醫療器械產品，進口時應提供國外生產商在我國注冊的《醫療器械注冊證》。溫州檢驗檢疫局瑞安辦檢驗監管人員實施現場檢驗時，企業未能提供該進口醫療器械許可證明文件，并且該批貨物也沒有標注生產企業的住所、生產地址及聯系方式。根據《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》及《醫療器械監督管理條例》，檢驗監管人員判定該批產品不合格，責令企業對其退運或進行銷毀處置。
為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家按照風險程度分別實施注冊和備案管理，要求進口醫療器械產品應當符合我國醫療器械強制性標準要求。一次性注射器和注射針頭具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全，一旦無證產品流入市場，將對患者生命安全帶來嚴重隱患。因此，溫州檢驗檢疫局與進口企業協商后，對該批醫療器械進行了銷毀處理。
檢驗檢疫部門在此提醒有關企業：在進口醫療器械產品時，一定要關注國外生產商是否對醫療器械產品按規定在我國進行注冊或備案，并依法取得相關證件。進口的醫療器械還應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽，或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。