各市州、蘭州新區、甘肅礦區市場監督管理局，省藥監局機關各處、各執法檢查局、各直屬事業單位:
??? 根據國家藥監局《關于開展2023年全國醫療器械安全宣傳周活動的通知》（藥監綜械管〔2023〕58號）要求，7月10日至7月14日在全國范圍開展醫療器械安全宣傳周活動。為切實做好我省醫療器械安全宣傳周活動，省藥監局研究制定了《2023年全國醫療器械安全宣傳周甘肅省宣傳活動工作方案》，現印發給你們，請結合實際，認真做好醫療器械安全宣傳工作。
?
甘肅省藥品監督管理局
2023年6月25日
2023年“全國醫療器械安全宣傳周”甘肅省宣傳活動工作方案
為深入貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》，加強醫療器械科學監管，推動醫療器械產業高質量發展，普及醫療器械安全使用知識，切實保障公眾用械安全，根據國家藥監局《關于開展2023年全國醫療器械安全宣傳周活動的通知》精神，在全國范圍內開展醫療器械安全宣傳周活動。為做好我省醫療器械安全宣傳活動，制定本方案。
一、時間安排
2023年7月10日至14日。
二、活動主題
“安全用械?共享健康”。
三、宣傳重點
（一）宣貫《醫療器械監督管理條例》及其配套規章。組織開展《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章宣貫培訓，面向醫療器械注冊人、備案人和基層監管人員進行法規制度宣貫，推動法規制度深入貫徹落實，加強行業自律，落實企業主體責任。
（二）宣傳醫療器械創新監管政策。宣傳鼓勵醫療器械創新發展相關政策措施、醫療器械企業創新研發、推動產業高質量發展相關情況以及服務科學監管、科技創新、成果轉化等方面工作，為企業研發創新提供更多優質服務。
（三）展示醫療器械創新成果。舉辦醫療器械成果展覽活動，展示近年來我省醫療器械創新工作所取得的成果，進一步推動醫療器械創新，增強行業競爭力，推動行業高質量發展。
（四）推進醫療器械質量管理體系建設。全面落實醫療器械注冊人全生命周期質量管理責任，組織參加國家藥監局舉辦的生產質量管理規范實施經驗交流會，積極推進質量管理體系建設。組織醫療器械網絡銷售監管、醫療器械冷鏈及第三方物流質量管理、醫療美容醫療器械質量監管等交流活動。
（五）開展醫療器械知識科普宣傳。組織開展公益講座、科普展覽、互動交流等活動，通過多種形式開展醫療器械科普宣傳活動，為消費者解答醫療器械常識，提升公眾安全用械意識。
四、活動內容及方式
2023年全國醫療器械安全宣傳周活動期間，國家藥監局將組織開展一系列全國性醫療器械安全宣傳活動，省藥監局根據國家藥監局的安排部署，同步組織開展全省醫療器械安全宣傳周活動，積極組織參與國家宣傳活動項目。
（一）省藥監局組織宣傳周活動內容
1.“醫療器械安全宣傳周”啟動儀式。7月10日舉行全省“醫療器械安全宣傳周”啟動儀式，邀請政府部門、醫療機構、學術機構、行業企業、新聞媒體、社會組織等各界代表，圍繞宣傳周主題，闡釋藥品監管部門在鼓勵醫療器械產業創新發展的重要舉措，增強互動交流，共同營造安全用械的濃厚氛圍，推動宣傳周活動在全省輻射開展。（醫療器械注冊與監督管理處牽頭負責，綜合和規劃財務處、信息中心、蘭州執法檢查局、蘭州市市場監督管理局、藥品安全調查中心、省醫療器械檢驗檢測所、省藥物警戒中心、審核查驗中心配合）
2.醫療器械成果展會。結合全省“醫療器械安全宣傳周”啟動儀式，舉辦全省醫療器械成果展會，以“政策法規”“創新監管”“產業發展”“科普宣傳”“成果展示”為重點內容，精心設計宣傳海報，組織企業設計搭建醫療器械展臺，面向社會公眾進行專題展覽，弘揚改革創新主旋律、提升產業發展新動能。各市州監管部門分別設計制作本地區醫療器械監管創新成果宣傳展板參加展會。組織省內新聞媒體進行集中規模化宣傳報道，采編我省醫療器械產業創新發展的成就，介紹醫療器械審評審批改革措施的成效。（醫療器械注冊與監督管理處牽頭負責，綜合和規劃財務處、信息中心、蘭州執法檢查局、蘭州市市場監督管理局、藥品安全調查中心、省醫療器械檢驗檢測所、省藥物警戒中心、審核查驗中心配合）
3.《醫療器械監督管理條例》及相關配套法規公益培訓。組織全省醫療器械注冊人、備案人和基層監管人員、行政審批人員參加《醫療器械監督管理條例》及配套法規政策線上公益培訓，宣貫醫療器械法規修訂情況、上市后監管制度設計等方面法律法規知識。（醫療器械注冊與監督管理處牽頭負責，信息中心配合）
4.開展醫療器械風險會商。堅持問題導向和結果導向，梳理排查醫療器械風險隱患，加強風險防控和質量管理，組織召開醫療器械質量安全風險會商，推進全省醫療器械安全鞏固提升等專項行動及各項重點工作任務落實。（醫療器械注冊與監督管理處牽頭組織，各市州市場監督管理局、行政許可處、各執法檢查局、藥品安全調查中心、省醫療器械檢驗檢測所、省藥物警戒中心、審核查驗中心參與）
5.醫療器械不良事件科普宣傳。設計制作醫療器械不良事件監測工作宣傳展板和科普宣傳資料，播放醫療器械不良事件監測基礎知識科普宣傳小視頻，組織邀請專家向公眾講解常見家用醫療器械（如血壓計、血糖儀、隱形眼鏡、醫用口罩等）的正確使用方法及注意事項，宣傳如何正確識別和科學防范醫療器械的使用風險，進一步提高社會公眾對醫療器械不良事件監測工作的認知。（省藥物警戒中心牽頭負責，信息中心配合）
6.醫療器械檢驗開放日活動。在省醫療器械檢驗檢測所開展實驗室開放日活動，增進公眾對醫療器械檢驗檢測過程的直觀了解，加強監管部門、檢驗檢測機構與社會公眾的溝通交流，拉近醫療器械質量安全檢驗與公眾認知的距離，充分展示省醫療器械檢驗檢測所在應對突發公共衛生事件和服務醫療器械產業發展方面的技術支撐作用。（省醫療器械檢驗檢測所牽頭負責，信息中心配合）
7.醫療器械網絡銷售監管座談會。組織各市州監管人員代表、部分醫療器械網絡銷售企業代表、部分醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業相關負責人，召開醫療器械網絡銷售監管座談會，就消費者如何通過互聯網選擇醫療器械、如何維護相關權益等問題開展座談。（醫療器械注冊與監督管理處牽頭負責，各市州市場監督管理局、醫療器械網絡銷售經營者、醫療器械網絡交易服務電子商務平臺參與）
8.醫療器械唯一標識實施情況座談會。組織生產企業、經營企業、醫療機構代表，召開醫療器械唯一標識實施情況座談會，研討推進醫療器械唯一標識應用實施經驗、存在的主要問題，深入推進醫療器械唯一標識在全省范圍實施應用。（醫療器械注冊與監督管理處牽頭負責，各市州市場監督管理局、各執法檢查局、醫療器械注冊人、醫療器械經營企業參與）
9.“2023年醫療器械安全宣傳周”活動專欄。宣傳周期間，在省藥監局門戶網站、“兩微一端”平臺開設“醫療器械安全宣傳周”活動專欄，發布全省開展宣傳周活動相關信息，播出醫療器械安全公益宣傳視頻和科普知識。全省各地有關開展“醫療器械安全宣傳周”活動的信息，將擇優選用發布。（醫療器械注冊與監督管理處牽頭負責，綜合和規劃財務處、信息中心配合）
（二）各市州開展宣傳周活動內容
1.同步啟動“醫療器械安全宣傳周”活動。圍繞醫療器械安全宣傳周主題和宣傳重點，結合本轄區實際情況，制定“醫療器械安全宣傳周”活動實施方案，同步啟動“醫療器械安全宣傳周”活動，組織開展形式多樣的醫療器械安全科普宣傳線上線下活動。鼓勵創新活動形式、豐富活動內容，充分利用網絡技術和大眾流量平臺,在城市商業中心、地鐵、公交車、火車站以及長途汽車站等人流量密集場所的視頻媒體平臺投放播出醫療器械安全宣傳視頻、科普知識小視頻等，在街道、居民社區等文化宣傳廣告欄投放公益宣傳海報，在廣播電視媒體舉辦公益播報、專家訪談等節目，注重線上宣傳與線下互動相結合。
2.公益性安全用械宣傳教育活動。開展醫療器械公益科普進社區活動，組織在轄區大型連鎖藥店、醫院、學校、居民社區等開展公益性安全用械教育，現場進行專家咨詢、科普展示、疑難問題現場解答等互動活動，在宣傳欄張貼醫療器械科普宣傳海報，在電子顯示屏滾動播放醫療器械安全知識和使用風險提示等，向社會公眾廣泛宣傳如何正確識別和科學防范醫療器械的使用風險，引導消費者正確選購、合理使用醫療器械產品。開展大眾化網售醫療器械宣傳活動，通過視頻動畫、科普文章等形式，指導消費者正確理性購買銷售醫療器械，學習如何查看賣家資質、購買合格產品、防范網絡誤導消費等知識。進一步提高公眾對醫療器械產品的科學認知，強化公眾安全用械意識。
五、有關要求
（一）加強組織領導。各市縣市場監管部門、各執法檢查局要充分認識開展醫療器械宣傳周活動的重要意義，結合本地實際情況，圍繞“安全用械?共享健康”主題，周密制定宣傳活動方案，精心組織實施，確保宣傳活動取得實效。請指定專人負責醫療器械安全宣傳周事宜，于7月3日前報送聯系人信息至郵箱。
（二）突出活動重點。各地要圍繞宣傳重點，使用統一的“全國醫療器械安全宣傳周”標識，設計制作醫療器械安全宣傳用品。采購專業科普書籍，印制科普宣傳資料，組織志愿者隊伍在宣傳周活動期間向社會公眾免費發放，充分利用多種宣傳媒介，播放醫療器械安全宣傳視頻、發布醫療器械科普信息，精心策劃開展宣傳活動。
（三）增強活動影響。各地要重視醫療器械安全宣傳活動周的宣傳報道，加強廣播電視報刊等傳統媒體和門戶網站、微信公眾號、新型網絡媒體等新媒體的融合推廣，增強與政府相關部門、醫療器械行業協會、醫療機構等協作溝通，鼓勵引導社會團體、科研院校、新聞媒體、公益組織積極參與宣傳活動，匯聚多方合力，擴大宣傳周活動覆蓋面和影響力。
（四）總結工作經驗。各地要及時總結宣傳周活動工作成效和經驗亮點，評估活動成效，并于8月10日前將醫療器械安全宣傳周活動總結（格式見附件）電子版及相關活動影像資料報送至省藥監局醫療器械注冊與監督管理處。
聯?系?人：姚暉?
聯系電話：0931-7617302
電子郵箱：gsyjjqxc@163.com