??? 根據《安徽省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)安徽省第一類醫(yī)療器械備案管理工作辦法的通知》文件要求，近日，市市場監(jiān)管局對全市第一類醫(yī)療器械產品備案資料進行了回顧性檢查，保證了轄區(qū)第一類醫(yī)療器械產品備案資料的正規(guī)有效，為企業(yè)規(guī)范化生產和上市產品質量安全提供了有力保障。
??? 一是全覆蓋摸清底數。以國家藥監(jiān)局新修訂的《第一類醫(yī)療器械備案產品目錄》和《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》為依據，對全市94家醫(yī)療器械備案人的276個產品的備案資料進行了全覆蓋檢查。
??? 二是高效率進行審核。檢查審核過程中，發(fā)現60家企業(yè)的降溫設備、穴位壓力刺激器具等132個產品的備案資料不規(guī)范，第一時間發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品備案資料回顧性檢查結果公告，通知到相關企業(yè)。
??? 三是嚴標準進行整改。對公告后未能及時變更或注銷不規(guī)范產品資料的34家企業(yè)，依法下達責令改正通知書。此次回顧性檢查，截至目前共變更備案資料不規(guī)范產品81個，注銷備案資料不規(guī)范產品41個，注銷第一類醫(yī)療器械生產備案憑證5個。