????? 6月28日上午，吉林省人民政府新聞辦公室召開吉林省第二類醫療器械創新優先應急審批工作新聞發布會，發布《吉林省第二類醫療器械創新產品注冊審批程序（試行）》《吉林省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》《吉林省第二類醫療器械應急審批程序（試行）》三個促進醫療器械產業發展的制度性文件（以下簡稱“三個制度”），全方位服務醫療器械產品技術創新，加速先進醫療器械產品盡快上市，滿足公眾用械需求，推進我省醫療器械產業結構調整，促進醫療器械產業高質量發展。吉林省藥品監督管理局黨組成員、副局長藍翁馳出席新聞發布介紹有關情況，并答記者問。?
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??? 《吉林省第二類醫療器械創新產品注冊審批程序（試行）》包括法規依據、適用范圍、申報材料、申請審查等11個方面內容，共計26條，明確各部門工作職責，提出具體工作要求，完善了創新審查機制，界定了我省第二類創新醫療器械申請條件及申報資料要求，明確了創新醫療器械認定工作程序及要求，規定了創新醫療器械優先辦理要求，提出縮短辦理時限的創新措施，整體壓縮法定時限50%以上，對促進醫療器械創新和產業高質量發展提供了制度保障。?
??? 《吉林省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》包括目的依據、審批范圍、申請審核等7個方面內容，共計19條。結合我省實際，在優先審批范圍增加“列入吉林省科技重大專項、重點研發計劃或吉林省科技專項、科技創新行動計劃、省委省政府推進重大項目的醫療器械”“列入工業與信息化部或吉林省‘專精特新’‘小巨人’企業針對其具備核心競爭力的主導產品線”“已在省外完成注冊的醫療器械產品，且產品符合國家或本省行業發展規劃的醫療器械生產企業攜已注冊產品遷入本省的”3個方面內容。同時，規定對注冊申請人提出的優先審批申請，經審核或專家論證，公示無疑義的實施優先辦理要求；對確定予以優先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，優先安排注冊質量管理體系核查，優先進行行政審批；進一步壓縮注冊審批各環節時限，提高審評審批效率。?
??? 《吉林省第二類醫療器械應急審批程序（試行）》涵蓋了適用范圍、審批流程、工作職責、事后監管等4個方面，共計19條，對我省第二類醫療器械應急審批做出具體規定，省藥監局根據突發公共衛生事件的情形和發展情況，統籌決定啟動及終止醫療器械應急審批程序的時間。醫療器械應急審批程序啟動后，各職能處室及相關技術機構，根據各自職能和醫療器械應急審批程序規定，開展相關醫療器械的注冊檢測、質量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。側重醫療器械應急審批程序申請人與監管部門互相協同。必要時采取早期介入的方式，對擬申報產品進行技術評估，及時指導生產企業開展相關申報工作。相關處室和單位根據規定，按照各自的職能，盡量壓縮審批的各個環節所需時間，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批。?
?? 為確保“十四五”期間各項制度落實見效，“三個制度”明確加強組織領導、加強宣傳培訓、加強貫徹落實、加強能力建設4項工作目標，力爭到2025年，吉林省醫療器械產業創新能力顯著提高，審批制度更加便利，發展環境更加優化，逐步形成產業布局更優、集聚程度更高、產業規模更大、核心競爭力更強的新發展格局，把醫療器械產業打造成吉林省新的經濟增長點和優勢產業，把吉林省打造成國內一流的醫療器械產業創新基地和生產制造中心，為吉林省全面振興全方位振興貢獻新時代藥監力量。??