??? 7月29-30日,省局藥品注冊與生產監管處聯合藥械審評服務中心在海口舉辦藥品變更管理培訓班。
??? 會議特別邀請了參與起草藥品上市后變更管理辦法和相關研究技術指導原則的國家藥監局藥品監管司、藥品注冊司相關處室領導及國家藥監局藥品審評中心和信息中心的專家前來授課。黎運達副局長出席開班儀式并作講話,并聽取國家局6名專家授課。省藥監局GMP檢查員和企業質量、生產負責人參加了培訓。
??? 培訓班上,國家藥監局藥品監管司和注冊司相關處室領導和藥審中心、信息中心的專家對《藥品上市后變更管理辦法(試行)》《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》《已上市中藥藥學變研究技術指導原則(試行)》《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》以及國家局藥品業務應用系統的填報要求作了深入講解。省藥監局相關處室人員和藥械審評審評服務中心專家從藥品變更的申報、審查、監管、許可審批等角度講解了相關程序、要求、常見問題。培訓專家與參訓學員就有關問題進行了熱烈的討論。
??? 企業代表紛紛表示本次培訓有助于幫助企業根據《藥品上市后變更管理辦法(試行)》及相關指導原則準確研判變更類別,依法實施相關變更,提升變更研究質量,助力產業發展。