???? 為推進粵港澳大灣區醫療器械監管創新和產業高質量發展，2022年底，經國家藥監局批復同意，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（簡稱“器械大灣區分中心”）與廣東省藥品監督管理局組成聯合調研組，開展大灣區內地九市醫療器械產業情況調研。
??器械大灣區分中心主任劉斌介紹，調研組分別于今年2月14—17日、3月15—17日、3月22—24日完成廣州－佛山－肇慶、深圳－惠州－東莞、珠海－江門－中山三組實地調研。
??調研期間，共召開9次座談會議，邀請152家企業參與，現場解答187項問題，深入走訪了廣州黃埔南沙、東莞松山湖、珠海高新區等8個產業集聚區、深圳國家高性能醫療器械創新中心1個重點平臺及11家生產企業，近距離傾聽了企業的“急難愁盼”問題及對監管部門的訴求，了解掌握區域內醫療器械產業發展需求、重點發展方向和政策服務需求。
產業邁向高質量發展
業態豐富，梯隊清晰
??隨著經濟發展步伐的加快，人民生活水平的不斷提高，廣大群眾的健康保健意識也在持續上升。醫療器械作為大健康產業的重要分支，為醫療機構開展診療活動提供了強有力的技術支撐。大灣區作為改革開放的前沿陣地，市場經濟高度活躍，醫療器械行業蓬勃發展，在產業規模、企業數量、技術創新等方面均位居全國前列。
??劉斌介紹，本次聯合調研充分運用問卷調查、座談訪談、現場走訪等方式，收集了各地市醫療器械產業基本情況，通過本次調研，掌握大灣區醫療器械產業情況和特點。
??目前，大灣區內境內三類注冊人數量346家，境內三類注冊批件共計1833件，有效進口備案憑證692張，進口二類注冊批件402張，進口三類注冊批件249張。
??從醫療器械臨床試驗機構備案情況來看，自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布以來，全國共計1177個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作。其中，廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江的備案數量居全國前五名。
??2022年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊5692項，從注冊形式看，首次注冊1844項，延續注冊1915項，變更注冊1933項。其中，江蘇（395項）、廣東（319項）、北京（254項）、上海（174項）、浙江（145項）是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的地區，占2022年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。
??2014—2022年，國家藥監局共批準189個創新醫療器械，其中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的189個創新醫療器械的82.5%。
??劉斌指出，廣東省醫療器械產業體量目前暫居全國首位，但產業結構依然有待進一步優化，且后來者已經迫近；在大灣區內，內地九市醫療器械產業發展業態豐富，龍頭初創都有各自精彩之處，梯隊層級很清晰。
??調研組邊走訪邊宣傳，邊座談邊解答，邊收集邊反饋，分別于5月下旬、6月上旬走訪了珠海、廣州共計8家研制機構和1個重點平臺，現場解答了30余項問題。調研過程中深入了解各項目的主要研究內容、攻關進展情況、成果轉化規劃和對器械大灣區分中心的事前溝通指導需求等，不斷完善大灣區內主要醫療器械研制機構科研項目信息。
??在調研過程中，調研組收集到一些共性問題。劉斌介紹，接下來，器械大灣區分中心將結合產業提出的需求，針對性地開展各項工作，包括：開展香港、澳門地區產業調研工作，深入研究分析大灣區醫療器械產業特點，總結生產企業提出的共性問題和涉及“卡脖子”技術的關鍵性問題，建設區域內實時動態監管數據平臺等服務舉措。
完善創新服務機制
加速創新成果轉化
??醫療器械是多學科交叉、知識密集、附加值高的新興產業，其快速發展，離不開監管部門的服務與支持。器械大灣區分中心是藥監部門服務支持大灣區產業發展的戰略前哨站，為推進大灣區器械創新成果轉化、產業聚集和創新發展，器械大灣區分中心自正式掛牌以來，持續完善創新服務機制，為大灣區醫療器械創新發展蓄力賦能。
??我國創新研發技術以高校院所為主，但其研發成果側重學術研究，成果轉化率長期徘徊在4%～5%之間，遠低于西方發達國家的25%～30%。為了提高科技成果轉化率，2022年，器械大灣區分中心與華南理工大學醫療器械監管科學研究基地開展10期交流討論工作，跟蹤5個主要方向的學術前沿，探討回復63項監管問題。
??對于國家高性能醫療器械創新中心等國家級創新平臺，具備較強的科研、轉產能力以及法規解讀能力。然而，在創新產品轉化過程中，新的關鍵技術會伴隨新的監管方面的問題出現。器械大灣區分中心擬通過提供主動靠前服務，對其進行整個環節的跟蹤，盡早發現問題，提出有效解決方案。
??劉斌介紹，器械大灣區分中心創新服務理念，通過培訓提升相關人員在創新醫療器械申報方面的專業素養和知識儲備，主動服務下沉到基層園區，使企業熟悉創新申報流程，還在高校及科研院所、醫療機構中推廣和宣傳創新醫療器械的政策，減少臨床研究和科研成果落地過程中走的彎路，為創新醫療器械的源頭儲能。
??為了挖掘出更多創新醫療器械產品，器械大灣區分中心對高校、科研院所和醫療機構，從產品是否為醫療器械、是否屬于創新醫療器械、轉化后申報創新還需要做哪些基礎工作（如申報專利）等進行指導；對初創醫療器械企業，通過政策培訓、面對面答疑為其提供指導；對具備一定法規政策研究基礎的生產企業，通過技術培訓，使其了解產品和技術的發展趨勢，哪些或可成為下一步創新新風向。
??針對通過創新醫療器械特別審查的醫療器械產品，指定專人對接跟進，與申請人共同討論重大技術、重大安全性、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題，及時溝通、提供指導、主動服務。對已受理注冊申報的創新醫療器械，優先進行技術審評，加速創新產品注冊上市。
??劉斌表示，器械大灣區分中心將繼續完善創新服務機制，加強對重點企業、重點項目的服務支持，將分中心打造成推動區域高質量一體化發展的實踐平臺、深化審評審批制度改革的合作平臺、服務醫藥產業創新發展的孵化平臺。