??? 為進一步落實醫療器械經營使用單位主體責任,提高企業規范化管理水平和基層監管效能,保障醫療器械經營使用環節質量安全,8月15日,市市場監管局組織召開全市醫療器械經營使用單位警示教育約談會議。市局黨組成員、副局長董瑛出席會議并講話。
??? 會議指出,近年來,全系統圍繞醫療器械經營使用質量安全,先后開展了無菌植入性、醫療美容類、集采中選類、青少年近視防治類、輔助生殖類等多項相關領域醫療器械專項檢查,以問題為導向開展了藥品安全鞏固提升行動,全市醫療器械經營使用質量安全形勢持續穩定向好,但仍然存在一些問題和隱患。會議強調,醫療器械質量安全是重大的民生問題,關系人民群眾切身利益,關系經濟發展和社會穩定。各醫療器械經營企業和使用單位要針對存在的突出問題和薄弱環節,認真開展自查自糾,不斷強化質量意識和安全意識。要推行“法人承諾制”,建立“首席執行官”等制度機制,嚴格落實主體責任;要依據國家局“質量管理規范”和省局“細化規定”等,不斷健全完善質量管理體系,切實保障醫療器械質量安全。
??? 會議要求,市縣兩級局要從被動應對向主動溝通轉變,對系統性、普遍性問題定期組織開展集中警示約談,對偶發性、個體性問題隨時啟動個別警示約談,切實預防質量安全事故發生。要進一步加大監管和執法力度,嚴厲查處違法違規企業,公開曝光典型案件,對違法違規行為形成強大威懾。要持續推行幫扶機制,主動上門對接需求,為誠實守信、合法經營的企業保駕護航,切實保障全市醫療器械產業持續、穩定、健康發展。
??? 會議還傳達了國家藥監局有關文件和全省醫療器械風險會商會議精神,結合日常監督檢查對企業存在的問題進行了提醒告誡,通報了醫療器械經營使用環節有關典型案例;部分經營和使用單位代表交流工作經驗并簽訂《質量安全承諾書》;奎文、諸城、昌樂等縣級局作了典型發言。
??? 各縣級局分管負責人和醫療器械監管科室負責人,部分大型醫療器械經營使用單位負責人共150余人參加會議。