各市州、蘭州新區、甘肅礦區衛生健康委，委屬委管各醫療衛生機構，省衛生健康監督保障中心、省疾病預防控制中心：
??? 為進一步規范做好全省放射診療建設項目衛生審查管理工作，省衛生健康委制定了《甘肅省醫療衛生機構放射診療建設項目衛生審查管理規定》，現印發給你們，請認真貫徹執行。
甘肅省衛生健康委員會
2022年3月11日
甘肅省醫療衛生機構放射診療建設項目
衛生審查管理規定
第一章 總則
??? 第一條?為預防和控制放射性職業病危害，規范放射診療建設項目的衛生審查，根據《中華人民共和國職業病防治法》和原衛生部《放射診療管理規定》《放射診療建設項目衛生審查管理規定》《放射衛生技術評審專家庫管理辦法》，制定本規定。
??? 第二條?本規定所稱的放射診療建設項目，是指醫療衛生機構新建、擴建、改建可能產生放射性職業病危害的建設項目和技術改造、技術引進項目。開展上述建設項目的醫療衛生機構，稱為建設單位。
??? 第三條?本規定適用于全省醫療衛生機構放射診療建設項目職業病危害放射防護評價審核、放射防護設施竣工驗收等衛生審查活動及相關放射診療項目設置等工作。
??? 第四條?省衛生健康委組建全省統一的省級放射衛生評價與驗收技術評審專家庫（以下簡稱“放射衛生技術評審專家庫”）。
??? 第五條?國家及省級放射衛生技術評審專家庫以外的專家參加放射診療建設項目技術評審，應具備以下特定條件：
??? （一）熟悉放射衛生檢測、評價、工程防護及質量管理工作有關法規標準。
??? （二）原則上應具有副高及以上專業技術職稱，并連續從事放射衛生專業領域工作5年以上，目前仍從事放射衛生相關工作；有連續從事放射衛生監督管理、檢查評估工作8年以上工作經驗的，可適度放寬專業技術職稱條件。
??? （三）身體健康，年齡不超過65周歲，能夠勝任委派任務。
??? 第六條?參加放射診療建設項目技術評審的各類專家，應當按照客觀、公正的原則，對所參與的評審及相關的整改復核等工作提出技術意見，并對該意見負責。
??? 評審專家實行回避制度。與該建設項目建設單位、評價單位、施工單位或監理單位等相關單位存在利害關系的，不得參與該建設項目評價評審及驗收等相關工作。
第二章 建設項目衛生審查與管理
??? 第七條?放射診療建設項目衛生審查實行分級管理。
??? （一）放射治療、核醫學建設項目，向省衛生健康委申請辦理；
??? （二）介入放射學建設項目，向市（州）衛生健康行政部門申請辦理；
??? （三）X射線影像診斷建設項目，向縣（市、區）衛生健康行政部門申請辦理。
??? 同時申請不同類別放射診療建設項目衛生審查的，向具有高類別審批權的衛生健康行政部門申請辦理。
??? 凡建設項目涉及屬于國家和省級審批范圍內的大型醫用設備的，必須取得設備配置許可。
??? 第八條?放射診療建設項目按照可能產生的放射性危害程度與診療風險分為危害嚴重和危害一般兩類。
??? 危害嚴重類的放射診療建設項目包括立體定向放射治療裝置（γ刀、X刀等）、醫用加速器、質子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機、中子治療裝置與后裝治療機等放射治療設施，正電子發射計算機斷層顯像裝置（PET）與單光子發射計算機斷層顯像裝置（SPECT）及使用放射性藥物進行治療的核醫學項目。其他放射診療建設項目為危害一般類。
??? 第九條?建設單位應當在可行性論證階段和竣工驗收前，分別委托具備相應資質的放射衛生技術服務機構編制放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告和放射診療建設項目職業病危害放射防護控制效果評價報告。
??? 放射診療建設項目職業病危害放射防護評價報告（包括預評價報告、控制效果評價報告）分為評價報告書和評價報告表：危害嚴重類的放射診療建設項目，職業病危害放射防護評價應編制評價報告書；危害一般類的放射診療建設項目，職業病危害放射防護評價應編制評價報告表。同時具有不同危害類別的放射診療建設項目，應當按照危害嚴重的類別編制評價報告書。報告書和報告表應按《放射防護評價報告編制規范》（GBZ/T181）標準進行編制。
??? 立體定向放射治療裝置、質子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發射計算機斷層顯像裝置（PET）等建設項目的放射防護評價，應由取得甲級評價資質的放射衛生技術服務機構承擔。
??? 第十條?危害嚴重類的放射診療建設項目，以及與危害嚴重類放射診療建設項目共同建設并同時申請審查的一般類放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告，在按分級審查原則向相應衛生健康行政部門申請預評價衛生審查前，應當由承擔評價的放射衛生技術服務機構（以下簡稱“評價單位”）組織5名以上專家進行評審，其中從國家或省級放射衛生評審專家庫中抽取的專家應不少于專家總數的3/5。立體定向放射治療裝置、質子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發射計算機斷層顯像裝置（PET）等項目評價報告的評審，從國家級放射衛生技術評審專家庫抽取的專家應不少于專家總數的2/5。
??? 僅有危害一般類項目的放射診療建設項目中，計算機X線斷層掃描（CT）影像診斷、介入放射學建設項目預評價報告完成后，由評價單位組織3名專家進行報告評審，其中從國家或省級放射衛生技術評審專家庫抽取的專家不少于專家總數的2/3；其他的一般類放射診療建設項目預評價報告完成后，由評價單位自行對報告進行內部評審，評價單位對評價結論負責。
??? 評審專家的人員名單、專家評審意見、評審意見處理情況及專家組復核意見等資料應作為申請衛生審查時報送的預評價報告的附件。
??? 第十一條?放射診療建設項目工程施工中，建設單位應按照預評價及防護設施設計進行施工，不得隨意改變。放射診療建設項目的輻射源項、防護布局等發生重大改變的，應重新進行評價、申請衛生審查。
??? 建設單位應按國家有關規定，加強施工質量的監督檢查和記錄，確保工程質量。
??? 第十二條?放射診療建設項目完工后，建設單位應當進行職業病危害控制效果評價，并根據本規定第七條向相應衛生健康行政部門申請竣工驗收。衛生健康行政部門受理竣工驗收申請后，應及時組織專家進行竣工驗收及評審。危害嚴重類的放射診療建設項目和計算機X線斷層掃描（CT）影像診斷、介入放射學建設項目竣工驗收時，專家評審組應同時對建設項目控制效果評價報告進行評審。
??? 危害嚴重類的放射診療建設項目，以及與危害嚴重類放射診療建設項目同時申請竣工驗收的危害一般類放射診療建設項目的竣工驗收，評審專家不少于5名，從國家或省級專家庫抽取專家不得少于3/5。僅申請危害一般類的放射診療建設項目竣工驗收的，評審專家不少于3名。
??? 第十三條?各級衛生健康行政部門在進行建設項目衛生審查中，發現建設單位存在未經預評價審批擅自施工，或未經竣工驗收擅自投入使用的行為時，應當及時依法進行查處。
第三章 設置放射診療項目的申請
??? 第十四條?放射診療建設項目竣工驗收合格后，建設單位應當按照其開展的放射診療工作的類別，向相應的衛生健康行政部門提出設置放射診療項目的申請。
??? （一）開展放射治療、核醫學工作的，向省衛生健康委申請辦理；
??? （二）開展介入放射學工作的，向市（州）衛生健康行政部門申請辦理；
??? （三）開展X射線影像診斷工作的，向縣（市、區）衛生健康行政部門申請辦理。
??? 同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權限的衛生健康行政部門申請辦理。
??? 第十五條?縣級、市級衛生健康行政部門按照分級審查原則，對建設項目進行衛生審查、竣工驗收合格后出具的預評價、竣工驗收合格批復文件，在醫療衛生機構因開展有高類別放射診療項目，需要向具有高類別審批權的市級或省級衛生健康行政部門申請設置放射診療項目時，應予認可。
第四章 附則
??? 第十六條?本規定由甘肅省衛生健康委員會負責解釋。
??? 第十七條?本規定自2022年 月? 日起執行，有效期5年。原省衛生計生委印發的《甘肅省放射診療建設項目衛生審查管理規定》《甘肅省放射衛生技術評審專家庫管理辦法》（甘衛法監發〔2014〕48號之附件2、附件3）同時廢止。