《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點工作方案》）已于2017年12月7日發布實施。醫療器械注冊人制度試點工作在國家局、市政府的正確指導下進展順利，也引起了國內外行業的廣泛關注和積極響應。截止目前，已有上海微創集團的遠心醫療公司、德賽診斷公司、美敦力公司3家企業的單道心電記錄儀等6個第二類醫療器械按照試點程序獲批，另有2家企業的5個產品已進入優先注冊檢測通道，還有20多家企業積極準備參與試點。目前我局正在對接國家藥品監督管理局器審中心積極對接第三類醫療器械產品注冊人的審評工作。首個試點產品遠心醫療公司的單道心電記錄儀目前已上市銷售，我局指導浦東市場監管局加強上市后的重點監管。
半年多的醫療器械注冊人試點，一是優化資源配置，有效促進研發與生產的分工協作，通過已上市產品的公司集團內部調整，建立了集團內注冊人模式。遠心醫療公司委托集團內的微創電生理公司生產樣品及成品，成為獲批上市的首個試點產品；德賽診斷公司為擴大產能，委托同集團的有相應生產能力的子公司受托生產；二是進一步對接國際規則接軌，推動產業鏈上下游分工與合作，實現進口產品本土生產。美敦力公司委托上海捷普公司生產手術動力系統，屬于強強聯合的典型案例，縮短了產品生產鏈，減少了生產成本，有望降低產品上市價格。
改革試點中，我局秉持鼓勵創新和防控風險的基本原則，組織起草和發布了醫療器械注冊人制度試點政策解讀、醫療器械注冊人制度試點所涉及的產品注冊和生產許可辦事指南、委托生產質量協議撰寫指南、質量管理體系實施指南、跨區聯合檢查程序、商業責任保險投保指南等一系列配套文件，明確市區監管部門職責分工，建立跨區域監管銜接的機制，引入行業協會、第三方機構協同管理，積極推進監管方式的轉變和完善，改革取得了階段性成果。
大調研期間，諸多自貿區或浦東新區以外的醫療器械企業反映，迫切需求把試點擴大到全市范圍。為進一步優化本市各區資源優化配置，進一步落實好國家試點任務，強化自貿試驗區改革同上海市改革的聯動，我局在總結評估先期試點的基礎上，在市政府和國家藥監局批準和指導下，決定將試點擴大至全市，即將《試點方案》中注冊申請人的區域范圍擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。
近期，上海局將會同各區，加大在全市層面的醫療器械研發和生產企業政策宣貫和培訓，積極推動醫療器械注冊人制度在全市試行。