??? 一、起草背景及過程
??? 優化營商環境是市場經濟健康發展的內在需要，是加快培育壯大新質生產力的必然要求，也是我國深化體制改革的必然趨勢。黨的十八大以來，習近平總書記高度重視優化營商環境，作出一系列重要指示，強調“營商環境只有更好，沒有最好”。在黨的二十大報告中，習近平總書記更是提出了“完善產權保護、市場準入、公平競爭、社會信用等市場經濟基礎制度，優化營商環境”的明確要求。在參加今年全國人大二次會議江蘇代表團審議時，習近平總書記再次強調“持續建設市場化、法治化、國際化一流營商環境”。安徽省委、省政府高度重視優化營商環境，連續三年召開“新春第一會”，強調要以更高的標準、更大的力度，全力打造市場化、法治化、國際化一流營商環境，營造人人重視營商環境、人人都是營商環境、時時處處都講營商環境的良好氛圍，讓好的營商環境成為安徽的金字招牌。
??? 近年來，省藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，聚焦“六破六立”和“五大”工作要求，立足監管賦能，以市場主體需求為導向，以提升藥械妝企業辦事體驗感、獲得感為核心，持續優化全生命周期為企服務，打造“極簡”“極速”“極優”營商環境，著力降低制度性交易成本，助推我省醫藥產業高質量發展。省藥監局連續11年榮獲省政務服務中心“優秀窗口單位”，服務企業做法在省委省政府召開的民營企業懇談會上多次獲得醫藥企業贊揚，韓俊書記對我局服務企業做法和成效予以肯定。
??? 優化營商環境只有進行時、沒有完成時，是一個永不竣工的工程。為深入貫徹習近平總書記關于優化營商環境的重要講話重要指示精神，積極落實省委省政府關于營造一流營商環境的工作部署，省藥監局在省政府今年2月份出臺創優營商環境對標提升舉措后，總結近年來服務醫藥產業高質量發展經驗成果，堅持問題導向、目標導向和結果導向，堅持改革創新，深入調研企業和產業需求，廣泛征求意見，數易其稿，經局長辦公會議審議，于近期出臺《若干舉措》。
??? 二、主要內容
??? 《若干舉措》涵蓋賦能新質生產力發展、支持創新藥品研發上市、鼓勵醫療器械研發創新、推進化妝品研發創新、促進中藥傳承創新發展、推動藥品流通行業現代化發展、提升臨床試驗支撐能力、推進“高效辦成一件事”、優化醫療機構制劑注冊與備案、提高醫療器械審評審批效能、改進醫療器械注冊質量管理體系現場核查方式、合并醫療器械產品注冊質量管理體系核查與生產許可檢查、做好藥品進口備案管理、健全制度標準體系、提升智慧監管水平、強化技術支撐能力、規范行政執法、促進公平競爭、推進包容審慎監管、完善信用監管體系、規范市場秩序、堅持高位推動、著力為企辦實事、致力為企解難題、加大重點項目服務力度、深化寓服務于監管之中26項具體舉措，并逐項明確牽頭單位。
??? 三、主要特點
??? 一是堅持目標導向。圍繞韓俊書記在今年“新春第一會”上提出的打造“便捷高效的政務環境、保障有力的要素環境、競爭有序的市場環境、公平公正的法治環境、踐諾守信的社會環境”5個目標，省藥監局具體舉措涵蓋激發醫藥企業發展活力、構建便捷高效政務環境、創造公平公正法治環境、營造競爭有序市場環境、打造又快又好發展環境5個方面、26項細化措施，推動藥品監管領域營商環境持續優化。
??? 二是堅持問題導向。針對我省醫藥產業領軍企業不多、產品結構不優、創新能力不強、配套服務鏈條不完整等短板弱項，省藥監局具體舉措涵蓋產品研發、審評審批、監管執法、為企服務等藥品監管工作全環節、全過程，真正把服務企業工作做精做細，促進我省生物醫藥創新發展。
??? 三是堅持對標學習。常態化對標學習上海、江蘇、浙江、河北等地出臺的優化營商環境措施，結合我省實際，提出探索建立創新產品項目管理庫、開通第二類創新醫療器械審評審批綠色通道、鼓勵經典名方中藥制劑和名老中醫經驗方中藥制劑開發、全面推行行政指導機制、實施涉企電子證照場景建設等集約高效、首為首創的務實舉措，全力打造市場化、法治化、國際化一流營商環境。
??? 四、重點內容解讀
??? （一）對促進我省醫藥產業創新高質量發展的具體舉措
??? 一是賦能新質生產力發展。探索建立創新產品項目管理庫，聚焦前沿技術以及關鍵技術、高端裝備、核心元器件、關鍵原輔料等“卡脖子”領域，會同工信、科技、衛健等部門合力構建支持創新藥械研發、生產、銷售、臨床應用良性循環的產業生態。加快構建全省醫藥創新柔性服務網，精準賦能醫藥產業集聚創新發展。支持和引導MAH、CRO、CDMO等新興業態健康發展，發揮作用。制定全面提升藥品監管科學研究工作實施意見，推動研究成果加快轉化應用。
??? 二是支持創新藥品研發上市。幫扶引導企業以臨床需求為導向開展新藥研發。加大對首仿藥、創新藥、改良型新藥、古代經典名方制劑等的支持力度，推動仿制藥質量提升。以創建國家藥監局藥品補充工作試點省份為契機，提升前置審評服務能力，爭取創新藥品盡快上市。
??? 三是鼓勵醫療器械研發創新。指導企業跟蹤國際醫療器械產業發展前沿和國內重大創新，助推高水平創新醫療器械產品研發上市。對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發計劃的項目以及臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，實行專人負責，提前會商溝通，研檢審聯動，全程輔導，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。
??? 四是推進化妝品研發創新。支持化妝品企業與高等院校、科研院所開展產學研合作，圍繞化妝品原料、生產工藝、功能、功效等方面開展科技攻關。建立新產品、新功效、新原料等界定咨詢服務機制，為企業加快化妝品上市提供“路標”。
??? 五是推動藥品流通行業現代化發展。深化藥品流通領域“放管服”改革，鼓勵整合優化資源，大集團化運作、大連鎖經營，充分釋放市場主體發展潛力和經濟效益。支持符合藥品現代物流和藥品經營質量管理規范的藥品現代物流園區和物流中心建設。
??? 六是提升臨床試驗支撐能力。探索開展GCP監管科學研究，試行臨床試驗機構分級監管，支持臨床試驗機構高標準建設和高水平發展，持續推動以產品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力、總體質量和效率提升。
??? （二）關于服務醫藥企業的具體舉措
??? 一是堅持高位推動。以系統思維做好頂層設計，堅持“一把手”親自抓。建立健全責任落實體系和一體化推進機制，注重政策協同和正向激勵，堅持打破常規，只要有利于優化營商環境、有利于醫藥企業做大做強，只要合法合規，就敢于擔當作為，構建親清統一的新型政商關系。
??? 二是著力為企辦實事。進一步降低藥械相關注冊收費標準，實現“免申即享”“即申即享”全覆蓋，切實為企業降本減負。持續推進“藥企政策我來答”“藥械創新我來幫”活動，公布為企服務“政策超市”，為醫藥企業線上推送、解讀各類惠企政策。分批次實施涉企電子證照場景建設，建立許可證件近效期換證提示機制，變“坐等申請”為“主動提醒”。
??? 三是致力為企解難題。持續開展“局長服務日”活動，面對面聽取醫藥企業訴求、意見和建議，一對一解決醫藥企業發展過程中遇到的問題和困難。繼續實施“百名專家助藥企”行動，為藥械妝生產經營企業破解發展困惑和技術難題。不斷拓展“四下基層”、現場辦公和“民聲呼應”快速辦理機制，多渠道收集、高效率辦理企業訴求，做到問題在哪里、工作現場就在哪里、解決推動就在哪里，確保“企有所呼、我有所應”。
??? 四是加大重點項目服務力度。構建重點園區“一園區一專班”、重點企業“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”的“一站式”靶向服務機制，主動對接創新藥品和醫療器械重點項目并提供全周期、組團式政策指導服務。搭建藥械領域論壇會議等平臺，充分發揮藥械領域論壇會議等平臺作用，促進要素資源創新交流、融合融通。
??? 五是深化寓服務于監管之中。推動“指導服務先行、監管關口前移”，對日常監管中企業可能存在的違法違規苗頭性問題，及時對企業進行提醒約談，將違法行為扼殺在萌芽狀態。落實“誰執法、誰普法”機制，對企業常態化開展法律法規、政策宣傳、提示、指導和培訓。鼓勵支持有關醫藥行業協會開展“守法大講堂”活動，不斷提升企業尊法學法守法用法意識。
??? （三）對促進我省中藥傳承創新的具體舉措
??? 一是研究出臺進一步強化中藥科學監管、促進中藥傳承創新發展的具體措施，持續提升“十大皖藥”基地建設水平，穩步推進中藥材GAP監督實施示范建設。
??? 二是完善遴選標準，推動建成10個道地中藥材良種繁育基地。
??? 三是支持規模以上企業開展中藥材產地趁鮮加工，推動中藥材產地加工與飲片炮制技術傳承創新。
??? 四是健全安徽省中藥配方顆粒質量標準制定工作機制，加快中藥配方顆粒產業發展。
??? 五是鼓勵醫療機構中藥制劑發展，推動“經驗方—院內制劑—中藥新藥”轉化。
??? 六是積極發揮藥品核查亳州分中心作用，全力支持亳州打造“世界中醫藥之都”。