相關單位：
???? 為落實《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》（滬府辦規〔2021〕5號）和《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》（滬府辦規〔2022〕13號）關于加快生物醫藥創新產品應用推廣的要求，支持創新醫療器械在醫療機構開展應用示范，形成“應用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的創新迭代，提高本市創新醫療器械性能質量，推動產業高質量發展，現就開展2023年上海市創新醫療器械應用示范項目申報工作的有關事項通知如下：
一、申報方向
1.植介入器械；
2.體外診斷儀器和試劑；
3.醫用成像器械；
4.手術器械；
5.治療器械；
6.診察監護器械；
7.康復器械；
8.婦產科、輔助生殖器械；
9.醫用軟件；
10.其他醫療器械。
二、項目內容
應用示范項目主要研究內容包含（根據實際情況可設置、劃分子項目任務）：
1.對標先進同類產品，開展臨床應用數據收集與對比評價，對功能、性能、可靠性、可用性、臨床應用效果、經濟性等進行臨床驗證；
2.加快實施創新醫療器械在醫療機構內臨床應用，結合各自領域研究建立產品使用規范、評價指標體系；
3.醫療機構提出改進建議，生產企業改進提升醫療器械質量性能并提高服務水平；
4.開展使用人員培訓，培養專業技術人才隊伍；
5.形成產醫融合創新成果，加快創新醫療器械推廣應用。
三、申報要求
（一）申報主體
本市醫療機構與生產企業組成“1+N+1”聯合體共同申報，由1家本市醫院牽頭、N家本市醫院/研究單位和1家本市醫療器械企業共同參與。
（二）申報條件
1.生產企業條件
（1）本市注冊的企業，有固定的生產和研發場地，有專職核心研發團隊；
（2）企業持有項目涉及醫療器械的注冊證和生產許可證，且注冊證持有人與申報企業一致；
（3）企業標準和質量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測試驗條件，具有完備的售后服務保障能力；
（4）積極配合醫療機構主動改善器械性能，提供有效服務。
2.醫療機構條件
（1）牽頭及參與醫療機構為本市醫院；
（2）具有與示范器械相應的科室，器械配備齊全，人員資質完備，有相應工作基礎及使用經驗，愿意配合企業開展臨床應用驗證；
（3）具有使用示范器械的合規條件；
（4）牽頭醫療機構要制定項目管理制度，加強項目組織管理，能夠充分調動和發揮參與醫院的積極作用；
（5）牽頭醫療機構具備與生產企業聯合研究推廣器械的能力，并能協助開展示范器械的推廣、培訓等工作。
3.研究單位條件
（1）本市注冊的單位，有相關研究團隊；
（2）具備支持生產企業研究改進器械性能的能力。
4.申報應用示范創新醫療器械條件
（1）產品已取得醫療器械注冊證和生產許可證；
（2）產品主要工作原理或者作用機理創新性較高，具有較高臨床應用價值；
（3）對納入《上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》《上海市創新產品推薦目錄》的產品予以優先支持。
（三）項目周期
項目實施周期一般不超過三年。
四、項目流程
1.材料：醫療機構與生產企業組建聯合體，按照要求編制應用示范項目申報表（見附件），并提供有關證明材料。申報單位須對申報材料的真實性負責。
2.申報：牽頭單位將項目申報表紙質文件材料一式三份快遞至上海市生物醫藥產業促進中心（地址：上海市浦東新區郭守敬路199號，收件人：田豐，聯系電話：13818618167），同時發送word電子版至電子郵箱huangsz@sheitc.sh.gov.cn，申報截止日期：2023年10月16日。
3.立項：經專家評審，根據評審結果確定支持的示范應用項目，發布立項通知。
4.實施：牽頭單位按照示范項目實施方案要求組織參與單位開展應用示范工作。項目在實施中發生變化的，項目承擔單位需在項目執行期內及時提出項目變更申請。
5.評估：組織專家對申報單位制定的中期目標進行評估，如未達到目標，則視條件終止項目。
6.驗收：牽頭單位在項目實施期限內完成項目后3個月內，備齊符合驗收評估要求的材料提交驗收評估申請。我們將組織專家驗收項目，并發布驗收結果。驗收結果分為“優良”“合格”“不合格”。對驗收結果“不合格”的項目，其牽頭單位兩年內不能再次作為牽頭單位申報該類項目。
7.管理：項目參照《上海市促進產業高質量發展專項資金管理辦法》進行管理。
五、配套支持
1.掛牌應用示范創新中心。對驗收結果“優良”的項目，給予申報單位掛牌“上海市（項目相關細分領域）應用示范創新中心”。創新中心每三年需報送工作總結，進行考核評估。
2.對于列入應用示范項目的創新醫療器械、參與示范項目的單位，在申報高質量發展專項、申請配置相關設施設備、申請相關收費項目和納入醫保支付時予以優先支持。
3.在國家或本市重點項目推介、金融支持、對外合作、宣傳推廣等方面予以優先支持。
六、聯系人
市經濟信息化委 黃書澤 13585975633；
市衛生健康委 周江睿 18918798021；
市醫保局 陳天池 18916977862。?
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?上海市經濟和信息化委員會
上海市衛生健康委員會
上海市醫療保障局
2023年8月8日
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