??? 3月31日,藥審中心組織召開了藥品注冊研發溝通交流線上宣講會,對目前藥品審評過程中溝通交流的整體框架、具體渠道以及常見問題進行了詳細介紹,并邀請來自業界的代表就溝通交流的具體案例進行了分享。本次培訓共有1.4萬名來自監管機構和業界的有關人員報名參加。
??? 近年來,藥審中心在國家藥監局黨組的堅強領導下,不斷深化藥品審評審批制度改革,推出了一系列優化審評流程、提升審評質量和效率、增強服務意識的措施,得到了業界的廣泛認可。特別是,為最大程度滿足申請人在藥品注冊過程中的有關需求,藥審中心積極借鑒國際先進監管經驗,持續優化和完善溝通交流機制,已構建與申請人多渠道、多層次的溝通交流機制,在鼓勵創新藥研發和申報,加快藥品上市步伐,推動行業良性發展方面發揮了積極作用。
??? 本次培訓由來自藥審中心業務管理處、質量管理處的6位講者進行了經驗交流分享。其中,業務管理處袁利佳同志介紹了藥物研發與技術審評溝通交流機制的整體情況,陳成立同志介紹了溝通交流的不同渠道和作用,蔣永麟同志分享了新藥溝通交流管理中的關注點及常見問題,李穎楠同志就如何做好藥品注冊申請受理環節的溝通交流進行了經驗分享,張帆同志就審評審批過程中專家咨詢會等其他溝通交流途徑進行了介紹,質量管理處沙明泉同志詳細解讀了《藥品審評中心補充資料工作程序(試行)》。本次培訓還邀請了2位行業代表從企業視角進行了交流探討和案例分享。
??? 現將培訓視頻鏈接和二維碼在我中心網站發布,以供交流分享,播放時間截至4月16日。
??? 培訓視頻觀看鏈接:https://live.xylink.com/live/v/QnLJu7p7
??? 培訓視頻觀看二維碼:
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