各有關單位：
??? 為規范藥品零售環節中藥飲片代煎服務管理，提高中醫藥服務能力和水平，更好地滿足群眾代煎中藥的需求，保證中藥代煎質量，促進行業高質量發展，依照《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》，天津市藥監局制定了《天津市藥品零售環節中藥代煎服務技術指南》?，F予印發，請參照執行。
2023年6月15日
（此件主動公開）
天津市藥品零售環節中藥代煎服務技術指南
第一章?總?則
第一條?為規范藥品零售環節中藥飲片代煎服務管理，提高中醫藥服務能力和水平，更好地滿足群眾代煎中藥的需求，保證中藥代煎質量，促進行業高質量發展，依照《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》（簡稱：GSP）有關規定，制定本指南。
第二條?本指南適用于承接患者委托，藥品零售企業（包括零售連鎖門店和單體零售藥店）開展中藥代煎服務，以及藥品零售連鎖企業在旗下連鎖門店設立煎藥中心，開展集中中藥代煎服務。
本指南所稱中藥代煎是指藥品零售企業的中藥學技術人員（中藥專業人員）根據醫生開具的中藥處方（一人一方），受患者委托，提供將中藥飲片煎煮后制成可直接服用的湯劑的一種服務。
第三條?藥品零售企業接受患者委托開展中藥代煎是中藥飲片銷售的延伸服務，應嚴格規范中藥代煎管理，提高代煎服務質量，堅持患者自愿、誠信自律，保證中藥代煎質量和患者的用藥安全。未取得中藥飲片經營許可的藥品零售企業不得開展中藥代煎服務。
第四條藥品零售企業提供中藥代煎服務，應與患者簽定服務協議。強化飲片質量、處方調劑、中藥煎藥的質量控制，不斷改進和提高服務質量。藥品零售連鎖企業根據藥學服務需要，在旗下連鎖門店設立煎藥中心提供煎藥服務，總部承擔中藥代煎質量管理。
第二章?場地設施和設備
第五條?企業應在營業場所內設有獨立的煎藥區域，煎藥場所與經營場所、生活區等有效隔離，周邊環境衛生安全，遠離各種污染源。
第六條?煎藥間布局合理，場地面積應與服務規模和煎藥量相適應，面積一般不低于10平方米，在連鎖門店設立的集中煎藥中心面積一般不低于20平方米。設有中藥飲片預處理（如清洗、浸泡）、煎煮、包裝和貼簽、清潔等功能區域，有明顯的分區標識，實行定置管理，能防止作業差錯和交叉污染，滿足實際操作和管理需要。
第七條?煎藥間地面、墻面、頂壁應平整光潔，地面不起塵、不積水，墻面無脫落物；管道、燈具、風口等設施應當便于清潔；有消防、進排水、通風、防塵、防蟲、消毒等設施；照明充足。
第八條?企業應配備完善的煎藥設備，根據實際需要配備煎藥工作臺、浸泡設備、冷藏設備、儲藥容器等。煎藥工作臺面應平整、潔凈，使用材質應具有阻燃性能。
直接與藥物接觸的煎藥容器具應選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應、不釋放有害物質的材料。煎藥容器應當以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的器皿為宜，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質應無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能，如使用的不是一次性煎藥袋應定期進行更換。
煎藥間可配備相應的煎藥機和包裝機，煎藥機應符合《GB/T 30219-2013中藥煎藥機》要求，包裝機應符合《JB/T 20116-2009中藥湯劑包裝機》要求。
使用中藥自動化煎制系統的，即實現中藥從接方、審方、調劑、浸泡、煎煮、濃縮、藥渣輸送、清洗至包裝全過程的自動煎制系統，應符合《JB/T 20199-2021中藥自動化煎制系統》的要求。
基于中藥煎煮理論，采用互聯網等現代化技術，滿足個性化定制的煎制系統而設立的煎藥中心，應符合《GB/T 42282-2022?煎藥中心通用要求》的要求。
第九條?應當加強煎藥設備的維護保養和分類管理，確保設備完好和運行安全，設備應當有明顯的狀態標識；計量器具、監測器具應當按規定定期校驗，有合格標志。不合格的器具不得使用。
第十條?煎藥場地應當保持整潔衛生，不得放置與煎藥無關的物品，煎藥過程中產生的廢棄物應當及時清理；煎藥的設施設備和容器使用前應按清潔規程進行清潔，填寫清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設備、用具應放置在專用場所并分類標明用途。
煎藥間應當定期進行消毒，如使用紫外燈進行消毒應照射30分鐘至1小時，消毒完后，通風5分鐘以上，紫外線燈應符合《GB/T 19258.1-2022殺菌用紫外輻射源第1部分：低氣壓汞蒸氣放電燈》要求。消毒劑品種應定期更換，有關衛生標準和要求不得對設備和藥物產生腐蝕和污染。
第十一條?每劑煎藥結束，應當及時洗凈煎藥設備，嚴防混藥和污染；每天煎藥結束后應當按規定做好清場工作及記錄。
第三章?人員與培訓
第十二條?企業應當指定執業中藥師或中藥師負責中藥代煎質量管理。煎藥人員應當具有中藥學初級以上技術職稱或中藥學中專以上學歷。
第十三條?中藥代煎的處方調配過程中，對于中藥飲片處方審核、調配與核對等人員的資質應當符合以下要求：
（一）處方審核人員。應具有主管中藥師或者執業中藥師資格。
（二）處方調配人員。應具有初級以上中藥學專業技術任職資格或中藥學中專以上學歷。
（三）處方調配核對人員。應具備飲片鑒別經驗，且具有中級以上中藥學專業技術任職資格或中藥學中專以上學歷；中藥老藥工從事調配核對工作的，應具有10年以上中藥崗位工作經驗。
審方及核對人員可以兼任。調配人員與核對人員不得兼任。
第十四條?企業應對煎藥崗位的操作人員進行中藥煎藥專業知識和實際操作技能的崗前培訓，經考核合格后上崗；每年還應接受不少于8個學時的崗位技能復訓，并做好培訓記錄。
第十五條?煎藥崗位相關人員應定期進行健康檢查并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事煎藥相關崗位工作。
煎藥操作人員在崗時要穿戴工作服（帽），保持個人衛生，不得留有長指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品。
第四章?調配與煎藥
第十六條?代煎中藥所使用的中藥飲片應由企業直接調配，并按照規定進行審方。調配與復核不得由同一個人操作。
第十七條?煎藥用水應當符合《GB 5749-2022生活飲用水衛生標準》。待煎藥物一般先行浸泡，浸泡時間不少于30分鐘，中藥飲片置于煎藥袋浸泡的一般不少于40分鐘。
第十八條?浸泡（煎藥）的用水量一般為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發量及煎煮后所需藥液量的總和，以浸過藥面2—5厘米為宜，或按所需藥液總量的1.2—1.5倍量加水。解表藥可酌減水量，花、草類藥物或煎煮時間較長的藥物可酌量加水。
第十九條?每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。浸泡以40℃以下溫水為宜，浸泡時間不少于40分鐘，浸泡過程中應攪動或擠壓藥料1—2次，使之浸泡充分。煎煮時間一般根據方劑的功能主治和藥物功效確定。
（一）一般飲片煮沸后再煎煮20—30分鐘；
（二）解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮15—20分鐘；
（三）滋補類藥物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40—60分鐘。
每劑藥第二次煎煮時間一般可較第一煎的時間略縮短。煎煮過程中如需要攪拌藥料的，一般攪拌2—3次，攪拌用具攪拌完一料后應清洗再攪拌下一料藥。
第二十條?凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照本指南要求或醫囑操作。
（一）先煎：先煎藥物應煮沸后煎10—15分鐘，再和其它藥物同煎（已先行浸泡）。
（二）后下：在藥料第一煎即將煎至預定量時投入后下藥物同煎5—10分鐘。
（三）包煎：包煎藥應當裝入包煎袋閉合后，再與其它藥物同煎。包煎袋材質應符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。
（四）另煎：另煎藥應當切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應切成薄片，放入有蓋容器內，加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2—3小時，取汁。此類飲片的原處方如系復方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊飲片可根據藥性特點具體確定煎（燉）藥時間（用水適量）。
（五）煎湯代水：該類飲片先煎15—25分鐘,至藥液適量后過濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其它藥料同煎。
（六）烊化（溶化）：應在其它藥物煎至預定量時，將需溶化之藥置入去渣后的藥汁中，微火煎煮，同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。
（七）對于久煎、沖服、泡服等有其它特殊煎煮要求的藥物，按規定要求操作。一般可將沖服藥交患者自行調入藥汁或開水中沖服。
第二十一條?煎藥劑量根據兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100—300毫升，成人每劑300—400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫師處方對劑量另有要求的應遵醫囑。
第二十二條?使用自動煎藥機煎煮中藥，煎藥機的煎藥功能應當滿足本指南煎藥加工過程控制要求。一般將浸泡后的煎藥袋連同浸藥液置入煎藥機內，煎藥機容積應與煎煮藥物和水量匹配，既要保證藥物壓置于液面以下，也不應超過釜體容積的3/4～4/5液面。
常壓煎藥機一般每劑藥煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝；密閉式壓力煎藥機應具備智能控制和擠壓功能，有關操作按本指南煎藥加工過程控制及設備操作規程執行。
煎煮溫度和時間可以根據不同的煎煮設備及所煎中藥的質地、藥性而確定。
（一）解表藥、芳香類藥：溫度105℃-110℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎15—20分鐘。
（二）一般治療藥：溫度110℃-115℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎20—30分鐘。
（三）調理滋補藥：溫度115℃-120℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎40—60分鐘。
（四）藥料要充分煮透，煎煮過程中應對藥物進行不少于2次的擠壓放松，提高煎出率。煎煮達到要求后，壓榨放液至包裝機貯液筒內，適當冷卻后進行包裝。
第二十三條?煎藥結束，分裝藥液并進行包裝貼簽。分裝的藥液每袋均應貼有患者信息的標簽，并置于陰涼通風處儲存，必要時需冷藏。標簽內容至少包括患者姓名、性別、年齡、中藥湯劑包裝編號和服用儲存說明，以及患者地址、電話等。
發送藥時應根據處方和煎藥加工調配記錄，嚴格核對患者姓名、劑數、劑量、編號等加工調配信息，并建立中藥代煎發放記錄。
第五章?質量管理
第二十四條?企業應當制定煎藥人員崗位職責、煎藥操作規程、煎藥設備的操作和保養過程、煎藥操作質量控制點及要求等質量管理體系文件。
第二十五條?企業應當建立煎藥加工調配記錄，以保證中藥煎藥全過程可控、質量信息可追溯。煎藥加工調配記錄至少包括以下內容：
（一）處方登記編號、加工日期、患者姓名、性別等基本信息。每張處方應隨煎藥加工調配記錄流轉及歸檔。
（二）遵醫囑對處方功效（解表類藥、滋補類藥）及先煎后下等特殊藥物的分類標注。
（三）代煎中藥的處方劑數和分裝袋數。
（四）處方審核、調配、復核人員的簽章。
（五）中藥煎藥過程中浸泡、煎煮的起止時間；先煎后下藥物的煎煮時間；浸泡、煎煮、包裝和貼簽等環節相關操作人員的簽章。
（六）中藥煎藥完成后交患者時，收發雙方人員的簽字。
第二十六條?中藥代煎包裝成品不需要進行質量檢驗，但應當符合以下質量控制標準：
（一）中藥飲片符合現行版《中國藥典》及《天津市中藥飲片炮制規范》的規定。
（二）包裝材料符合藥品包裝材料或食品包裝材料質量標準。藥品包裝材料應當有藥用包材注冊證和使用批次的檢驗報告。
（三）煎藥衛生管理中使用清潔劑和消毒劑符合食品安全國家標準規定。
（四）其他要求：
1.藥料煎透度。汁濃味厚，色澤均勻，無可見異物。檢查莖、根塊類藥渣應無白心、無硬心。
2.藥液裝量。每袋分裝均勻，裝量差異不大于±5%。
3.包裝質量。藥液包裝袋封口平整完好，無滲漏，無藥汁污染。
4.包裝成品標簽標識質量。信息內容完整、清晰，不易脫落。
第二十七條?中藥代煎過程中，對處方調配（審核、調劑、復核）、浸泡、煎煮、包裝、貼簽及發放等各環節應當進行復核,操作人員及復核人員應當及時在加工調配記錄中簽字確認。煎藥加工調配記錄及發放記錄等應當真實、完整、準確、可追溯。記錄及憑證至少保存五年。相關電子記錄數據應當以安全、可靠的方式存儲和備份。
第二十八條?企業應當指定執業藥師或質量管理員對煎藥加工調配質量進行監控。
（一）使用煎藥設備，應當嚴格監控壓力和溫度，防止超壓超溫、藥液外溢、煎干或煮焦。煎干或煮焦的飲片和藥液禁止藥用。
（二）煎煮有特殊氣味、顏色較深的藥物，檢查煎煮器具是否浸泡清洗可防止串味、串色。
（三）使用液體包裝機分裝藥液，每劑藥液量應符合本指南或處方規定的要求，每袋分裝劑量應當均勻。
煎出藥液明顯超量時，監督煎藥人員加熱濃縮至所需劑量后再進行分裝。
第二十九條?企業對中藥代煎違法違規、質量投訴、藥品不良反應及質量事件應當及時調查處理，并按規定報告藥品監督管理部門。