各市州、蘭州新區、甘肅礦區市場監督管理局，各執法檢查局，各有關單位：
??? 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，強化醫療器械全生命周期監管，加強我省醫療器械追溯體系建設，提升醫療器械監管能力與水平，省藥監局建設了甘肅省藥品智慧監管平臺，并印發《關于做好甘肅省藥品智慧監管平臺推廣應用工作的通知》（甘藥監發〔2022〕151號）部署推廣應用工作。為進一步做好甘肅省藥品智慧監管平臺醫療器械追溯監管系統（以下簡稱“醫療器械追溯監管系統”）推廣應用工作，現就有關事宜通知如下：
一、各級監管部門要高度重視醫療器械追溯體系建設和醫療器械追溯監管系統應用工作，主要領導要親自安排部署推進轄區醫療器械追溯體系建設相關工作，積極推廣應用醫療器械追溯監管系統，在實踐中探索健全信息化監管工作長效機制，依托醫療器械追溯監管系統積極推進醫療器械唯一標識在日常監管工作中的應用，提升監管能力、優化服務水平。要會同衛健、醫保等部門督導轄區生產經營企業和使用單位認真落實唯一標識實施應用，健全完善醫療器械追溯體系。
二、各醫療器械注冊人要積極履行主體責任，開展醫療器械唯一標識系統建設相關工作，按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據。落實《醫療器械監督管理條例》要求建立并執行產品追溯制度，利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理，實現與醫療器械追溯監管系統數據對接。第三類醫療器械注冊人自2023年7月1日起，第三批實施唯一標識品種的醫療器械注冊人自2024年4月1日起，向醫療器械追溯監管系統及時共享上傳產品醫療器械唯一標識（包括產品標識和生產標識），并對上傳信息的真實性、準確性、完整性負責。
三、各醫療器械經營企業和專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業要貫徹落實《甘肅省推進實施醫療器械唯一標識工作方案》（甘藥監發〔2021〕184號）和《關于做好甘肅省第三批實施醫療器械唯一標識工作的通知》（甘藥監發〔2023〕44號）要求，對計算機信息系統進行完善優化改造，做到帶碼入庫出庫、“應掃盡掃”，并做好與上下游單位數據銜接工作，實現產品在流通環節可追溯。第三類醫療器械經營企業和專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業自2023年7月1日起，第二類醫療器械經營企業自2024年6月1日起，應在所經營的產品入庫、出庫后2個工作日內向醫療器械追溯監管系統提交醫療器械唯一標識信息，并對上傳信息的真實性、準確性、完整性負責。
四、醫療器械使用單位要優化完善醫療信息化管理系統，在臨床使用、支付收費、結算報銷等工作中應用唯一標識，實現醫療器械產品在臨床環節可追溯。鼓勵各醫療器械使用單位積極共享上傳醫療器械唯一標識信息，助力實現醫療器械全鏈條追溯和全生命周期閉環管理。
甘肅省藥品監督管理局
2023年5月16日