各醫用氧生產企業，省局機關相關處室、所屬事業單位：
??? 醫用氧是一種按藥品管理的特殊產品，其質量關系到患者的生命和健康。為進一步保障全省疫情防控用醫用氧生產質量安全，提升醫用氧生產企業的質量安全意識，現就進一步加強醫用氧生產管理的要求通知如下：
一、加強對醫用氧生產環節監督檢查
各相關單位應加強對我省醫用氧生產企業的監督檢查力度，壓實企業質量主體責任，重點檢查醫用氧生產企業執行藥品GMP和注冊要求的情況。督促醫用氧生產企業嚴格執行藥品GMP和相關附錄的要求，按照注冊的工藝流程進行生產和灌裝，最大程度降低污染、交叉污染、混淆和差錯的風險。
二、嚴格履行企業主體責任，加強產品質量放行管理
藥品生產企業是產品質量的第一責任人，醫用氧生產企業必須嚴格按照法律法規和GMP的要求規范操作，按照申報的生產工藝進行醫用氧的生產、分裝，并嚴格按照《中華人民共和國藥典》（2020年版二部）進行全項檢驗，加強產品質量放行管理。
三、加強醫用氧供應的管理
各醫用氧生產企業用于運輸醫用氧（液氧）的槽車必須專用，每次供應醫療機構時，應將醫用氧（液氧）檢驗合格報告交醫院驗收，一車一證；瓶裝醫用氧必須使用專用瓶，瓶上應有合格證，并標明生產企業、批號等。
四、加強產品的可追溯性管理
各醫用氧生產企業應進一步完善企業生產銷售的記錄臺帳，明確產品來源、數量及流向，保證產品的可追溯性。醫用氧容器（槽車、儲罐、氣瓶等）應專用，應當符合安全效期及產品效期相關規定。
五、加強違法違規生產醫用氧的查處
醫用氧（氣態）生產企業必須嚴格按照國家有關要求，從合法渠道購入醫用氧原料，確保原料供應商具備合法資質及藥品批準文號。在監督檢查中如發現生產企業存在使用工業氧（或壓縮氣體）冒充醫用氧的違法行為，省藥監局將依法進行嚴肅查處。情節嚴重的，及時移送公安機關立案處理。
六、加強醫用氧保供保質保安全工作
各醫用氧生產企業要充分認識保障疫情防控產品質量安全的重要意義，把人民群眾生命健康放在第一位。在保障醫用氧供應的同時，加強產品全生命周期質量管理，牢牢守住質量安全底線。要時刻繃緊“安全”這個弦，增強安全意識，強化責任擔當。
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云南省藥品監督管理局
2023年1月6日
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