??? 近日，省局印發《安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構分級監管實施辦法（試行）》（以下簡稱“《實施辦法》”），旨在通過分級監管，進一步優化監管資源配置，提升監管質效。
??? 《實施辦法》共四章十三條，主要從制定依據、分級監管方式、監管級別調整、檢查要求及風險控制等方面對臨床試驗機構分級監管全過程管理做出具體要求。一是明確分級標準。綜合試驗機構質量管理體系運行、監督檢查結果、投訴舉報或者其他線索提示等因素，按照高、中、低三級風險對機構進行風險評級。二是優化監管配置。針對不同風險等級設置對應監管級別，其中對三級監管機構每年實施全覆蓋全項目檢查、對一級監管機構每兩年完成全覆蓋檢查，實現監管資源的精準配置。三是實施動態管理。結合7種特殊情形按年度調整監管級別，同時遵循動態管理原則每年進行一次補充調整。
??? 這是省局首次對藥械臨床試驗機構實施分級監管，將對優化監管資源配置、提升監管效能、有效防控質量風險、督促臨床試驗機構持續改進完善質量管理體系提供制度保障。