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項目
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序號
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義務性規定
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責任依據
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一、總體要求
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第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
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《醫療器械監督管理條例》第十三條
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2
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從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
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《醫療器械監督管理條例》第三十條
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3
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從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案；從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可。
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《醫療器械監督管理條例》第三十一條、第三十二條
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4
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醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合《醫療器械監督管理條例》規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。
委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。
具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。
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《醫療器械監督管理條例》第三十四條
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5
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醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
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《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款
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二、變更延續
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注冊人應當主動開展醫療器械／體外診斷試劑上市后研究，對醫療器械／體外診斷試劑的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫療器械的持續管理。
已注冊的第二類、第三類醫療器械／體外診斷試劑產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械／體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
醫療器械注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求和體外診斷試劑注冊證載明的產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。
發生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規定向藥品監督管理部門報告。
已備案的醫療器械／體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。
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《醫療器械注冊管理辦法》第七十九條、第八十八條，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條、第八十八條
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7
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醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。
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《醫療器械注冊管理辦法》第八十二條第一款，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第八十二條第一款
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注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。
已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。
已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。
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《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條、第十七條
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生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更。
車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向原發證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更手續。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條
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企業名稱、法定代表人（企業負責人）、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產范圍核減的，應當在變更后30個工作日內，向原發證部門申請登記事項變更，并提交相關材料。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條
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醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第十七條第一款
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醫療器械注冊人、備案人應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。
新的強制性標準實施后，醫療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第三十九條、第三十八條
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三、報告
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醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。
增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。
醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條
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醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第四十三條
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醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。
受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。
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《醫療器械監督管理條例》第三十六條，《醫療器械生產監督管理辦法》第四十四條
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醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。
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《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款，《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條
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生產企業負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監督管理部門報告。
企業應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責提供必要條件，同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業負責人應當立即代其履職，或者指定符合《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。
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《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第八條，《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》
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四、生產質量管理
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醫療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產的醫療器械質量安全全面負責。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第二十六條
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醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第二十七條
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醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準以及質量管理等方面的培訓，建立培訓制度，制定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第二十八條
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醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照所生產產品的特性、工藝流程以及生產環境要求合理配備、使用設施設備，加強對設施設備的管理，并保持其有效運行。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第二十九條
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醫療器械注冊人、備案人應當開展設計開發到生產的轉換活動，并進行充分驗證和確認，確保設計開發輸出適用于生產。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第三十條
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醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品和服務符合相關規定要求。
醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第三十一條
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醫療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議以及委托協議，監督受托方履行有關協議約定的義務。
受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第三十二條
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醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立記錄管理制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。
鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業采用先進技術手段，建立信息化管理系統，加強對生產過程的管理。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第三十三條
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醫療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業的生產放行文件進行審核。
受托生產企業應當建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。
不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第三十四條
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醫療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業應當協助注冊人、備案人實施產品追溯。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第三十五條
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醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第三十六條
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醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立預防措施程序，查清潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
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《醫療器械生產監督管理辦法》第三十七條
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生產企業負責人應當每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對企業生產情況和質量安全管理情況進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究并作出調度安排，形成調度記錄。
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《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第二十一條
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五、經營
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醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。
醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。
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《醫療器械經營監督管理辦法》第三條第二款、第二十七條
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醫療器械注冊人、備案人通過網絡銷售其醫療器械，醫療器械生產企業受醫療器械注冊人、備案人委托通過網絡銷售受托生產的醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的要求。醫療器械注冊人、備案人委托開展醫療器械網絡銷售的，應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監督，對網絡銷售的醫療器械質量負責。
從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。
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《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條第二款、第三款，第九條
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六、不良事件和再評價
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醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，并按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。
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《醫療器械監督管理條例》第六十二條第一款，《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第三條第一款
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醫療器械注冊人、備案人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。醫療器械注冊人、備案人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。醫療器械注冊人、備案人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。醫療器械注冊人、備案人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向醫療器械注冊人、備案人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。
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《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十九條第一款、第二十五條第一款、第二十九條
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醫療器械注冊人、備案人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。醫療器械注冊人、備案人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。醫療器械注冊人、備案人應當分析事件發生的原因，及時發布風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。
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《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第三十一條第一款、第三十二條
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醫療器械注冊人、備案人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價該產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。醫療器械注冊人、備案人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經國家藥品監督管理局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由備案人留存備查。獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由注冊人留存備查。
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《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第三十八條、第三十九條
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有下列情形之一的，醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價：（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變；（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷；（三）國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。
醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案；醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。
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《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款、第二款，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第五十五條
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醫療器械注冊人、備案人開展醫療器械再評價，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。醫療器械注冊人、備案人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，國家藥品監督管理局批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人、備案人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的注冊人、備案人應當向所在地省級監測機構提交。
醫療器械注冊人、備案人未按規定履行醫療器械再評價義務的，省級以上藥品監督管理部門應當責令醫療器械注冊人、備案人開展再評價。必要時，省級以上藥品監督管理部門可以直接組織開展再評價。
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《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第五十六條、第五十七條、第五十八條
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七、召回
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醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。
受托生產企業發現生產的醫療器械存在上述規定情形的，應當立即停止生產、經營，通知醫療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產、經營和通知情況。受托生產企業應當按照醫療器械召回的相關規定履行責任，并協助醫療器械注冊人、備案人對所生產的醫療器械實施召回。
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《醫療器械監督管理條例》第六十七條，《醫療器械生產監督管理辦法》第四十一條
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醫療器械注冊人、備案人按照《醫療器械召回管理辦法》第十條、第十二條的要求進行調查評估后，確定醫療器械產品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回，同時向社會發布產品召回信息。
醫療器械注冊人、備案人作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。召回通知應當包括以下內容：（一）召回醫療器械名稱、型號規格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；（四）召回醫療器械的處理方式。
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《醫療器械召回管理辦法》第十四條第一款、第十五條
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醫療器械注冊人、備案人作出醫療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和批準該產品注冊或者辦理備案的藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表，并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和批準注冊或者辦理備案的藥品監督管理部門備案。醫療器械注冊人、備案人對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。醫療器械注冊人、備案人在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交召回計劃實施情況報告。醫療器械注冊人、備案人對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，記錄應當保存至醫療器械注冊證失效后5年，第一類醫療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。
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《醫療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第十九條、第二十條、第二十一條
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