2015年下半年北京市醫療器械質量公告
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為貫徹執行《醫療器械監督管理條例》，加強對醫療器械的市場監督，保障人民的合法權益，根據2015年北京市食品藥品安全統一監測計劃的要求，北京市食品藥品監督管理局組織在全市范圍內對醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行抽樣檢驗，現將結果予以公告。
2015年全市共完成對醫療器械生產、經營和使用單位的監督抽檢403批次，發現不合格產品15批次，合格率為96.28%。其中，2015年下半年完成對醫療器械生產、經營和使用單位監督的抽檢共280批次，發現不合格產品14批次，合格率為95.00%（不合格產品信息詳見附件）。
對公告中涉及的不合格產品，我局已依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定進行查處，并加強對公告中產品的監督管理。
特此公告。
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附件：2015年下半年北京市醫療器械監督抽檢不合格產品目錄
北京市食品藥品監督管理局
2016年3月23日
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附件
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2015年下半年北京市醫療器械監督抽檢不合格產品目錄
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序號 |
標示產品
名稱 |
被抽樣單位 |
標示生產
企業名稱 |
產品商標 |
產品規格型號 |
產品的生產日期/批號/編號 |
判定結果 |
主要不合格項或主要問題 |
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1 |
中頻康復微電腦治療儀 |
北京康美益壽醫療科技有限公司 |
北京康美益壽醫療科技有限公司 |
圖形+文字 |
KF-3B·Ⅳ·Ⅰ型 |
20141230075 |
不合格 |
外部標記
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2 |
GM臂式電子血壓計 |
北京會好醫療器械有限公司 |
北京會好醫療器械有限公司 |
圖形+文字 |
GM-185 |
AC15051615 |
不合格 |
外部標記
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3 |
銅離子電化學治療儀 |
北京鑫奧源科技開發有限公司 |
北京鑫奧源科技開發有限公司 |
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DK-IC |
2015-0519 |
不合格 |
1.外部標記；2.外殼和防護罩;3.連續漏電流4.患者輔助電流；5.電介質強度；6.連接—概述 |
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4 |
醫用外科口罩 |
北京市通州區婦幼保健院 |
北京中北博健科貿有限公司 |
圖形+文字 |
規格：17cm×17cm |
20150606 |
不合格 |
細菌過濾效率（BFE） |
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5 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
北京康益德中西醫結合肺科醫院 |
河北三星醫用乳膠制品有限公司 |
圖形+文字 |
型號：麻面 彎手 有粉
規格：7.5 |
2015.01.06 |
不合格 |
拉伸性能（老化前拉伸性能） |
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6 |
一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
北京懷柔醫院 |
河北三星醫用乳膠制品有限公司 |
圖形+文字 |
型號：麻面 有粉
規格：中號 |
2014.10.10 |
不合格 |
拉伸性能（老化前拉伸性能） |
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7 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
北京同濟東方中西醫結合醫院 |
河北三星醫用乳膠制品有限公司 |
圖形+文字 |
型號：麻面 彎手 有粉
規格：7.0 |
2014.07.08 |
不合格 |
拉伸性能（老化前拉伸性能） |
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8 |
β-HCG人絨毛膜促性腺激素定量測定試劑盒（膠體金免疫層析法） |
普邁德（北京）科技有限公司 |
普邁德（北京）科技有限公司 |
/ |
20人份/盒 |
HCG20150401 |
不合格 |
準確度 |
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9 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法） |
北京易斯威特生物醫學科技有限公司 |
北京易斯威特生物醫學科技有限公司 |
/ |
卡型，1人份/袋/盒 |
1505H22 |
不合格 |
陰性特異性 |
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10 |
遠紅外理療儀 |
北京潞民康醫療器械銷售中心 |
龍口市康華醫療器械有限公司 |
/ |
KH-A |
20140501 |
不合格 |
6.1g)電流類型；6.1j）輸入功率 |
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11 |
一次性使用導尿管 |
北京廿友醫療器械有限公司 |
揚州洋生醫療科技有限公司 |
圖形+文字 |
規格：Fr16 5.3mm×360mm |
20140912 |
不合格 |
4.2 尺寸 |
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12 |
醫用壓縮式霧化器 |
北京新世博愛慈醫療器械有限公司 |
中山市威爾頓電子科技有限公司 |
圖形+文字 |
MH-703 |
201412 |
不合格 |
6.1 l)分類；6.1 m）運行模式；6.7a）指示燈和按鈕 |
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13 |
周林頻譜保健治療儀 |
北京好得快醫藥有限公司第六大藥房 |
北京周林頻譜科技有限公司 |
圖形+文字 |
WS-311C |
321201375 |
不合格 |
6.1設備標記的耐久性試驗 |
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14 |
針灸按摩治療儀 |
北京金象大藥房醫藥連鎖有限責任公司 |
北京海粒三特電子技術研究所 |
圖形+文字 |
VT91A-ST |
11308050 |
不合格 |
6.1n)熔斷器 |