??2017年11月6日,由上海市食品藥品監督管理局主辦、上海市醫療器械行業協會承辦的首屆“醫療器械質量安全宣傳周”啟動儀式,在市食品藥品監管局實訓基地之一上海微創醫療器械(集團)有限公司舉行。宣傳周以“堅守創新的力量”為主題,展示本市貫徹實施創新驅動和科創中心建設國家戰略,深化“放管服”,全力推進醫療器械審評審批制度改革創新的系列舉措。
? ? 創新是解決臨床問題的根本手段,是提高醫療器械質量實現醫藥產業轉型升級的重要基礎,是推動供給側結構性改革的根本出路。近兩年,上海食藥監局聚智聚力,主動服務建設科創中心國家戰略,圍繞激發產業創新活力的改革初衷,深化“放管服”改革,以提升審評審批質量和效率為重點,全力推進一系列醫療器械審評審批制度改革政策措施。一是強化服務,讓更多國內領先的創新產品獲準上市。自國家開通創新醫療器械綠色通道三年多以來,上海已有26個醫療器械產品進入創新醫療器械特別審批程序,占到全國總數的近五分之一,現已有4個產品成功取得醫療器械注冊證。二是流程再造,優化醫療器械審評審批流程。自2017年2月1日起,上海食藥監局對本市第二類醫療器械首次注冊、延續注冊、許可事項變更、登記事項變更等四項審評審批流程施行優化。尤其在延續注冊中,壓縮近20個工作日。三是對接臨床需求,發布《第二類醫療器械優先審批程序》。上海市食藥監局為鼓勵診斷或者治療罕見病、老年、兒童疾病和臨床急需的醫療器械研發上市,建立了“七優先一加強”的辦理機制,即優先注冊檢測、優先臨床試驗指導、優先注冊受理、優先技術審評、優先體系核查、優先臨床核查、優先行政審批、加強上市后監測,通過“標準不降低、不排隊等候、加強咨詢指導”,平均提速將達30%以上。
本次宣傳周采用“三進”的模式積極開展:一是走進義齒實訓基地。二是組織媒體走進創新型企業。三是組織企業和科普專家進社區。同時在市局政務網站“安全關注”欄目下,新增“醫療器械不良事件監測通訊”欄目,并通過微信公眾號推送。